Fichepratique

Système qualité pharmaceutique

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Référence : 10239

L'essentiel par l'éditeur

Le système qualité pharmaceutique intègre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la gestion du risque pour garantir la qualité des médicaments tout au long de leur cycle de vie. Il assure une production conforme aux normes, avec des contrôles rigoureux et une amélioration continue. La direction est responsable de sa mise en œuvre, soutenue par une documentation complète et un personnel compétent. Ce système favorise l'innovation et la protection du patient.

  • Comment le système qualité pharmaceutique garantit-il la qualité des médicaments ?
  • Quelles sont les responsabilités de la direction dans le système qualité pharmaceutique ?
  • En quoi les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont-elles essentielles dans le cycle de vie des médicaments ?

L’établissement de fabrication doit mettre à disposition des médicaments adaptés à l’usage prévu, conformes aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l’autorisation de l’essai clinique.

Ces médicaments ne doivent pas exposer le patient à des risques dus à une sécurité, qualité ou efficacité insuffisante. Pour ce faire, l’entreprise doit posséder un système qualité pharmaceutique intégrant les bonnes pratiques de fabrication et la gestion du risque qualité.

1.

Approche systémique

Les cadres conceptuels de la gestion de la qualité, des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de la gestion du risque sont intriqués et nécessitent une approche systémique.

Comme la gestion de la qualité couvre tout ce qui peut influencer la qualité d’un produit, elle représente l’ensemble des dispositions prises pour s’assurer que les médicaments sont de la qualité requise pour l’usage prévu ; elle intègre donc les BPF.

Les BPF concernent toutes les étapes du cycle de vie du médicament, depuis les expérimentations, le transfert de technologie, la fabrication, la commercialisation jusqu’à l’arrêt du produit.

Le système qualité pharmaceutique peut aussi toucher le développement. La ligne directrice ICH Q10 (cf. Pour aller + loin, Bibliographie : ICH, 2008), tout en rappelant...

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