Fichepratique

Cadre réglementaire des médicaments génériques

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Référence : 8692

L'essentiel par l'éditeur

Les médicaments génériques, définis par le Code de la santé publique, sont des copies de spécialités de référence avec la même composition en principes actifs et bioéquivalence démontrée. Bien qu'ils puissent différer en apparence, leur efficacité et sécurité sont comparables aux originaux. Les procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM) varient selon le territoire, avec des protections administratives et intellectuelles spécifiques pour les médicaments princeps et génériques.

  • Qu'est-ce qu'un médicament générique selon le Code de la santé publique ?
  • Comment fonctionne la protection administrative des données pour les médicaments ?
  • Quelles sont les procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments en Europe ?

Défini dans le Code de santé publique, le médicament générique est très encadré. Une réglementation précise la propriété intellectuelle et la protection administrative des données, comme les conditions de mise sur le marché.

1.

Définition du médicament générique

Selon l’article L. 5121-1 5° a) du Code de la santé publique , le médicament générique est défini de la façon suivante : « Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du Code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d’un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l’ensemble des données nécessaires ...

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