Fichepratique

Définition et explication de la biovigilance

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Référence : 7078

L'essentiel par l'éditeur

La biovigilance, instaurée par le décret n° 2003-1206, surveille les risques liés à l'utilisation thérapeutique d'éléments humains comme les organes et tissus. Elle inclut la gestion des incidents et effets indésirables, et implique des acteurs clés comme l'ANSM, l'ABM et l'EFS. Les professionnels de santé jouent un rôle crucial dans le signalement des incidents. Ce système garantit la sécurité sanitaire à travers un réseau coordonné de vigilance.

  • Qu'est-ce que la biovigilance et quels sont ses objectifs ?
  • Quels organismes sont impliqués dans le système national de biovigilance ?
  • Quel est le rôle des professionnels de santé dans la biovigilance ?

La biovigilance, vise à surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques, d’éléments et produits issus du corps humain comme les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel.

1.

Biovigilance

La biovigilance, mise en place par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 , vise à surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques, d’éléments et produits issus du corps humain comme les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel. Les produits sanguins labiles relèvent de l’hémovigilance, et les gamètes et embryons de la vigilance de l’assistance médicale à la procréation (AMP). Entrent également dans les missions de la biovigilance la surveillance des non-conformités liées aux produits qui dérivent de ceux qu’elle prend en charge, autres que les médicaments, aux dispositifs médicaux les incorporant, et aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de...

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