Sommaire
Réservé aux abonnés
L'essentiel par l'éditeur
La biovigilance, instaurée par le décret n° 2003-1206, surveille les risques liés à l'utilisation thérapeutique d'éléments humains comme les organes et tissus. Elle inclut la gestion des incidents et effets indésirables, et implique des acteurs clés comme l'ANSM, l'ABM et l'EFS. Les professionnels de santé jouent un rôle crucial dans le signalement des incidents. Ce système garantit la sécurité sanitaire à travers un réseau coordonné de vigilance.
La biovigilance, mise en place par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003, vise à surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques, d’éléments et produits issus du corps humain comme les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel. Les produits sanguins labiles relèvent de l’hémovigilance, et les gamètes et embryons de la vigilance de l’assistance médicale à la procréation (AMP). Entrent également dans les missions de la biovigilance la surveillance des non-conformités liées aux produits qui dérivent de ceux qu’elle prend en charge, autres que les médicaments, aux dispositifs médicaux les incorporant, et aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de cons...
Contenu réservé aux abonnés
Si vous êtes abonné, cliquez pour poursuivre la lecture
Il vous reste 83% à découvrir
Poursuivez la lecture
en profitant d'un essai gratuit (offre sans engagement)
Cette fiche est incluse dans l'offre :
Maîtrise des risques et de la qualité
Une plateforme pensée pour les acteurs des trois fonctions publiques : connaissance, expertise, formation et veille au même endroit.
Découvrir notre écosystème →
01Réponses sourcées, analyse et génération de documents
Fiches et outils propriétaires, textes réglementaires et veille
Droit public et droit privé, quand la situation se complique
Développez les compétences de vos équipes
Diagnostic, financements adaptés et sécurisation de vos projets
