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Dispositifs médicaux EU

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

Contexte

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux définit des règles concernant la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux (DM) à usage humain et de leurs accessoires dans l’Union européenne. Il s’applique aussi aux investigations cliniques concernant ces DM. Il concerne les fabricants, la gestion de la qualité et les relations avec l’autorité compétente.

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Définitions

Selon le règlement (UE) 2017/745, on entend par dispositif médical (DM), tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

  • « diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ;
  • ...
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