Qu’est-ce que ce règlement ne régit pas ?

Le règlement ne régit pas :les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;les médicaments ;les médicaments de thérapie innovante ;le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d’origine humaine et les dispositifs qui les incorporent ;les produits cosmétiques ;les organes, tissus et cellules d’origine animale, et leurs dérivés ;les denrées alimentaires.

Qu’est-ce que le marquage de conformité CE ou marquage CE ?

C’est un marquage par lequel un fabricant indique qu’un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union européenne qui en prévoient l’apposition.

Fichepratique

Sommaire

1. Définitions
2. Mise sur le marché et mise en service
3. Étiquetage et notice
4. Obligations des fabricants
5. Gestion de la qualité
6. Relation avec l’autorité compétente

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Dispositif médical

Dispositifs médicaux EU

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Mis à jour par Patrick Triadou | Coordonné par Régine Roche | Référence : 10945

L'essentiel par l'éditeur

Le règlement (UE) 2017/745 définit les dispositifs médicaux (DM) comme des instruments destinés à des fins médicales spécifiques, tels que le diagnostic ou le traitement de maladies. Les DM doivent être conformes aux normes de sécurité et de performance, avec une évaluation clinique. Les fabricants doivent maintenir une documentation technique et un système de gestion de la qualité. Les DM implantables nécessitent une surveillance accrue. Le règlement exclut les dispositifs de diagnostic in vitro et les médicaments.

Quelles sont les exigences de conformité pour les dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745 ?
Quels types de dispositifs médicaux sont exclus du règlement (UE) 2017/745 ?
Quelles obligations doivent respecter les fabricants de dispositifs médicaux en matière de gestion de la qualité ?

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux définit des règles concernant la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux (DM) à usage humain et de leurs accessoires dans l’Union européenne. Il s’applique aussi aux investigations cliniques concernant ces DM. Il concerne les fabricants, la gestion de la qualité et les relations avec l’autorité compétente.

Définitions

Selon le règlement (UE) 2017/745, on entend par dispositif médical (DM), tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

« diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ;
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci ;
investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de s...

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