Qu’en est-il des associations ?

Toute personne physique ou morale établit une déclaration si elle associe des DM portant un marquage CE avec les autres DM ou produits suivants, d’une manière qui soit compatible avec la destination des DM ou autres produits et dans les limites d’utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire :d’autres dispositifs portant le marquage CE ;des DM de diagnostic in vitro portant le marquage CE ;d’autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s’ils sont utilisés dans le cadre d’une intervention ou si leur présence dans le système ou le nécessaire se justifie d’une autre manière.

Fichepratique

Sommaire

1. Dispositifs à usage unique et leur retraitement
2. Carte d’implant et informations pour le patient avec un DM implantable
3. Marquage de conformité CE
4. Dispositifs destinés à des usages particuliers

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Dispositif médical

DM à usage unique, à usages particuliers, implantables, et marquage UE

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Mis à jour par Patrick Triadou | Coordonné par Régine Roche | Référence : 10947

L'essentiel par l'éditeur

Les dispositifs médicaux (DM) à usage unique sont privilégiés en France pour leur sécurité sanitaire. Le retraitement de ces DM, bien que soumis à des contraintes réglementaires strictes, permet de réduire les coûts tout en garantissant la sécurité et la stérilité. Les DM implantables doivent inclure des informations claires pour les patients. Le marquage CE atteste de la conformité aux normes européennes, essentiel pour la mise sur le marché. Les États membres peuvent adapter certaines règles pour les DM retraités dans les établissements de santé.

Quels sont les avantages des dispositifs médicaux à usage unique en France ?
Quelles sont les conditions pour le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique ?
Comment le marquage CE garantit-il la conformité des dispositifs médicaux ?

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM) établit également des règles concernant les dispositifs à usage unique et leur retraitement, le marquage de conformité CE et les dispositifs destinés à des usages particuliers.

Dispositifs à usage unique et leur retraitement

Le marché des dispositifs médicaux à usage unique est en constante progression aussi bien en volume que du point de vue de la diversité et de la qualité des produits proposés. En France, l’utilisation de dispositifs médicaux à usage unique est à privilégier pour des raisons de sécurité sanitaire dès qu’existe sur le marché un dispositif qui permet une intervention sûre et efficace pour le patient.

Avec l’évolution des contraintes réglementaires en matière de stérilisation, de nombreux établissements de santé (ES) préfèrent aux DM réutilisables les DM à usage unique et ont recentré l’activité des unités de stérilisation sur le traitement des instruments chirurgicaux.

La question du retraitement des DM à usage unique s’est posée avec la pression croissante sur les budgets de santé (réd...

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