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Qualité, sécurité et efficacité des médicaments génériques

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Référence : 8694

L'essentiel par l'éditeur

Les médicaments génériques, évalués par l'ANSM, doivent prouver leur qualité et bioéquivalence par des dossiers pharmaceutiques et biopharmaceutiques. La pharmacovigilance assure la surveillance des effets indésirables, avec des obligations de déclaration pour les titulaires d'AMM. Les exigences de sécurité et de gestion des risques s'appliquent également aux génériques, garantissant une utilisation sûre et efficace, conformément à la directive 2010/84/UE.

  • Quelles sont les exigences pour l'AMM des médicaments génériques en France ?
  • Comment fonctionne la pharmacovigilance pour les médicaments génériques ?
  • Quelles obligations de déclaration s'appliquent aux titulaires d'AMM pour les génériques ?

Comme l’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments génériques s’appuie sur la même méthode d’évaluation que celle appliquée à tous les médicaments, la demande d’AMM des médicaments génériques doit être documentée par toutes les données qui permettent d’évaluer et de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité d’emploi.

1.

Dossiers pharmaceutique et biopharmaceutique

Comme pour toute spécialité pharmaceutique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de l’évaluation des spécialités génériques qui font l’objet, avant commercialisation, d’AMM délivrées par le directeur général de l’agence.

La demande d’AMM pour un médicament générique comprend :

  • un dossier pharmaceutique avec les données apportant la preuve de la qualité du médicament ;
  • un dossier biopharmaceutique avec les données apportant la preuve de la bioéquivalence du générique par rapport à la spécialité de référence.

Si les médicaments génériques contiennent des substances actives connues ou existantes, l’évaluation du dossier pharmaceutique est basée sur les mêmes principes et exigences en vigueur que ceux appliqués aux p...

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