Quelles sont les dispositions réglementaires concernant les médicaments et produits radiopharmaceutiques ?

Tout dispositif médical exposant aux rayonnements ionisants satisfait aux dispositions réglementaires prises en application de l’article R. 1333-78 du CSP : « Les médicaments et produits radiopharmaceutiques sont utilisés conformément à l’article L. 5121-1 et suivants. » En outre, « [l]es informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l’article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l’acquéreur du dispositif médical » (CSP, art. R. 1333-80).

Qu’est-ce qu’un conseiller en radioprotection ?

Un conseiller en radioprotection est désigné par le responsable d’une activité nucléaire pour l’assister et lui donner des conseils sur toutes questions relatives à la radioprotection.

Fichepratique

Sommaire

1. La directive 2013/59/Euratom
2. Organisation du Code de la santé publique modifié
3. Activités médicales et rayonnements ionisants dans le CSP
4. Le principe de justification
5. Le principe d’optimisation

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Réglementation pour la radioprotection

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Mis à jour par Patrick Triadou | Coordonné par Régine Roche | Référence : 7968

L'essentiel par l'éditeur

La directive 2013/59/Euratom renforce la radioprotection en France en réaffirmant les principes de justification et d'optimisation, et en introduisant des innovations comme les régimes administratifs et la déclaration des événements significatifs. Elle modifie le Code de la santé publique, impactant la législation et la réglementation, notamment pour les rayonnements ionisants en milieu médical. Les niveaux de référence diagnostiques et l'assurance qualité sont essentiels pour optimiser l'exposition.

Quels sont les principaux changements apportés par la directive 2013/59/Euratom en matière de radioprotection en France ?
Comment la directive 2013/59/Euratom influence-t-elle la réglementation des rayonnements ionisants dans le Code de la santé publique ?
Quelles sont les innovations introduites par la directive 2013/59/Euratom pour améliorer la radioprotection ?

Les principales innovations liées à la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 concernent une déclinaison plus opérationnelle des principes de justification et d’optimisation dans le domaine médical, la mise en œuvre de l’assurance de la qualité incluant les audits cliniques. Il faut noter par ailleurs l’évolution des régimes administratifs selon une approche graduée.

La directive 2013/59/Euratom

Dans sa section « Expositions médicales », la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013, faisant suite à la directive 97/43/Euratom du 30 juin 1997 et l’abrogeant :

reconduit les principes de justification et d’optimisation ;
réaffirme la responsabilité du médecin et le rôle des acteurs dont le physicien médical ;
maintient des règles et outils existants (les niveaux de référence diagnostiques, les contrôles de qualité, l’assurance de la qualité, l’audit clinique…) ;
ajoute quelques innovations : les régimes administratifs, la déclaration des événements significatifs de radioprotection (ESR).

A noter

La directive 97/43/Euratom restait insuffisamment appliquée (constat workshops Herca, 2015 et 2016), notamment son volet justification.

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