Partie 3 - La pharmacovigilance
- Les signalements de pharmacovigilance
La notification correspond à la transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum un notificateur identifiable, un patient identifiable, un ou des médicaments suspects, un ou des effets indésirables.
La notification correspond à la transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum un notificateur identifiable, un patient identifiable, un ou des médicaments suspects, un ou des effets indésirables.
Code de la santé publique , articles R. 5121-151 à 180
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
I - Que comprend un signalement de pharmacovigilance ?
La notification correspond à la transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum :
un notificateur identifiable ;
un patient identifiable ;
un ou des médicaments suspects ;
un ou des effets indésirables.
Lorsque cette notification émane d'un professionnel de santé n'étant pas médecin, des informations complémentaires sont recherchées auprès du prescripteur ou du médecin traitant.
L'événement indésirable correspond à toute manifestation indésirable survenant chez une personne pendant un traitement, qu'elle soit considérée ou non comme liée à un médicament.
La fiche de pharmacovigilance ou fiche de recueil d'effet indésirable est un document rempli par le notificateur et comportant les données nécessaires à la constitution d'un dossier de notification (formulaire Cerfa n° 10011*02 : « déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit » mentionné à l'article R. 5121-150 du Code de la santé publique – ...
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