Responsabilités juridiques et professionnelles des personnels des établissements de santé

 
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Partie 7 - La réactovigilance

 - Qu'est-ce que la réactovigilance ? Comment est-elle organisée ?

La réactovigilance est la vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) qui a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. La réactovigilance s'applique à l'ensemble des DMDIV, dont les réactifs de biologie médicale, les étalons et contrôles, les automates d'analyses de biologie médicale, y compris leurs logiciels, les dispositifs pour autodiagnostic, les dispositifs d'anatomie et cytologie pathologiques, les récipients pour échantillons.

La réactovigilance est la vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) qui a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. La réactovigilance s'applique à l'ensemble des DMDIV, dont les réactifs de biologie médicale, les étalons et contrôles, les automates d'analyses de biologie médicale, y compris leurs logiciels, les dispositifs pour autodiagnostic, les dispositifs d'anatomie et cytologie pathologiques, les récipients pour échantillons.

Textes de référence
Modalités

Le système de réactovigilance repose sur :

  • le signalement et la déclaration de toute défaillance ou altération des caractéristiques ou des performances d'un DMDIV ou d'une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner, directement ou indirectement, des effets néfastes pour la santé des personnes ;

  • l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ;

  • la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des DMDIV ;

  • la réalisation et le suivi des actions correctives.

I - Organisation

Système national de réactovigilance

Le système national de réactovigilance comprend :

  • l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui remplace l'AFSSAPS avec la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;

  • la Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic...

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