Pharmacovigilance : définition et rôle des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l’article 5121-1 du Code de la santé publique . Les règles de pharmacovigilance s’appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d’origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l’article L. 5121-20 du même code.

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 a précisé la définition de la pharmacovigilance : celle-ci a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés à l’article L. 5121-1.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), selon cette loi, remplace l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), avec renforcement des pouvoirs de sanctions administratives. Elle assure la mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour :

• procéder à l’évaluation scientifique de toutes les informations ;
• pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire ;
• au besoin, pour prendre des mesures appropriées.

En outre, l’ANSM :

• définit les orientations de la pharmacovigilance ;
• anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
• veille au respect des procédures de surveillance ;
• participe aux activités de l’Union européenne dans ce domaine.