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Dispositifs médicaux dans l’UE : obligations des mandataires, importateurs et distributeurs

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Mis à jour le 9 mars 2026 | Référence : 10946

L'essentiel par l'éditeur

Les dispositifs médicaux (DM) non établis dans l'UE nécessitent un mandataire unique pour être mis sur le marché. Ce mandataire doit vérifier la conformité, tenir la documentation à jour et coopérer avec les autorités. Les importateurs et distributeurs doivent s'assurer que les DM portent le marquage CE, sont correctement étiquetés et enregistrés. Ils doivent aussi signaler tout risque grave aux autorités. Les fabricants doivent avoir une personne experte pour garantir le respect de la réglementation.

  • Quelles sont les obligations d'un mandataire pour les dispositifs médicaux dans l'UE ?
  • Comment les importateurs et distributeurs assurent-ils la conformité des dispositifs médicaux ?
  • Quelle est l'importance d'une personne experte en réglementation pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

Le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (dit « MDR », pour Medical Device Regulation), entré en application le 26 mai 2021 et modifié par le règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023, impose des obligations spécifiques à chaque opérateur économique de la chaîne de mise sur le marché.

Le mandataire représente le fabricant non établi dans l’Union européenne et veille au respect de ses obligations réglementaires.

L’importateur vérifie la conformité du DM (marquage CE, déclaration UE, identifiant unique [UDI]) avant toute mise sur le marché européen.

Le distributeur contrôle la conformité apparente, les conditions de stockage et la traçabilité des DM qu’il met à disposition.

Chaque fabricant et mandataire doit désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (en anglais, Person Responsible for Regulatory Compliance [PRRC]), dont les qualifications sont encadrées par l’article 15 du MDR.

Les établissements de santé doivent s’assurer que leurs fournisseurs respectent ces obligations, en renforçant notamment les contrôles à la réception et la traçabilité via le système UDI et la base de données Eudamed.

1.

Le cadre réglementaire européen des opérateurs économiques

L’utilisation des dispositifs médicaux (DM) est en constante augmentation sur le marché européen. Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, entré en application le 26 mai 2021, a remplacé les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Il définit les obligations respectives des opérateurs économiques — fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs — aux articles 10 à 16, en renforçant significativement les exigences de traçabilité, de surveillance après commercialisation et de coopération avec les autorités compétentes.

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