Fichepratique

Le cadre juridique, l’organisation et les missions de la pharmacovigilance

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Référence : 5420

L'essentiel par l'éditeur

La pharmacovigilance en France repose sur un cadre juridique solide, intégrant des textes européens et français, et une organisation structurée autour de l'ANSM et des CRPV. L'ANSM, sous tutelle du ministère de la Santé, évalue les risques et bénéfices des médicaments, coordonne la veille sanitaire et peut imposer des essais cliniques. Les CRPV collectent et analysent les déclarations d'effets indésirables. La transparence et l'accès à l'information sont renforcés pour une meilleure gestion des risques.

  • Quels sont les textes juridiques encadrant la pharmacovigilance en France ?
  • Quel est le rôle de l'ANSM dans le système de pharmacovigilance ?
  • Comment les CRPV contribuent-ils à la pharmacovigilance en France ?

Le cadre juridique de la pharmacovigilance s’appuie sur des règlements européens, des directives européennes, des lois et décrets repris dans le Code de la santé publique.

La pharmacovigilance, qui a pour mission notamment d’assurer la sécurité des médicaments mis sur le marché, s’appuie pour son organisation sur :

  • l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
  • la Commission nationale de pharmacovigilance ;
  • les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ;
  • les professionnels de santé ;
  • les entreprises du médicament ;
  • ainsi que sur les patients et les associations de patients.
1.

Les textes de référence

Les textes européens

Les textes juridiques européens de référence pour la pharmacovigilance sont :

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