Quelles sont les structures nationales qui ont un rôle essentiel pour la pharmacovigilance ?

Ce sont l’ANSM et les CRPV. L’ANSM est l’autorité décisionnaire en matière de pharmacovigilance et les CRPV ont une fonction d’expertise pouvant réaliser des études à la demande de l’ANSM.

Fichepratique

Sommaire

1. Les textes de référence
2. L’organisation de la pharmacovigilance
3. Le rôle de l’ANSM
4. ANSM et entreprises du médicament
5. La Commission nationale de pharmacovigilance
6. Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

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Pharmacovigilance

Le cadre juridique, l’organisation et les missions de la pharmacovigilance

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Coordonné par Régine Roche | Référence : 5420

L'essentiel par l'éditeur

La pharmacovigilance en France repose sur un cadre juridique solide, intégrant des textes européens et français, et une organisation structurée autour de l'ANSM et des CRPV. L'ANSM, sous tutelle du ministère de la Santé, évalue les risques et bénéfices des médicaments, coordonne la veille sanitaire et peut imposer des essais cliniques. Les CRPV collectent et analysent les déclarations d'effets indésirables. La transparence et l'accès à l'information sont renforcés pour une meilleure gestion des risques.

Quels sont les textes juridiques encadrant la pharmacovigilance en France ?
Quel est le rôle de l'ANSM dans le système de pharmacovigilance ?
Comment les CRPV contribuent-ils à la pharmacovigilance en France ?

Le cadre juridique de la pharmacovigilance s’appuie sur des règlements européens, des directives européennes, des lois et décrets repris dans le Code de la santé publique.

La pharmacovigilance, qui a pour mission notamment d’assurer la sécurité des médicaments mis sur le marché, s’appuie pour son organisation sur :

l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
la Commission nationale de pharmacovigilance ;
les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ;
les professionnels de santé ;
les entreprises du médicament ;
ainsi que sur les patients et les associations de patients.

Les textes de référence

Les textes européens

Les textes juridiques européens de référence pour la pharmacovigilance sont :

le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
le règlement (UE) n° 1876/2004 de la Commission du 28 octobre 2004 modifiant l’annexe I du règlement (CE) n° 953/2003 du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels ;
le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage...

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