Fichepratique

Le recours à l’IA au sein des établissements de santé : gouvernance, déploiement et bonnes pratiques

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Mise à jour le 5 nov. 2025 | Référence : 14572

L'essentiel par l'éditeur

La gouvernance des systèmes d'IA en santé nécessite une structure formalisée intégrant des dimensions stratégiques, opérationnelles et éthiques. Les établissements doivent créer des instances dédiées pour superviser les projets d'IA, assurer la traçabilité, le contrôle qualité et la supervision humaine. L'information des patients et professionnels est cruciale pour la confiance, et l'intégration de l'IA doit être progressive, avec des phases pilotes pour éviter les dysfonctionnements.

  • Comment structurer la gouvernance des systèmes d'IA dans les établissements de santé ?
  • Quelles sont les bonnes pratiques pour informer les patients sur l'utilisation de l'IA ?
  • Comment garantir la traçabilité et le contrôle qualité des systèmes d'IA en santé ?

La mise en œuvre opérationnelle de systèmes d’intelligence artificielle (IA) en établissement de santé requiert une approche structurée dépassant la seule conformité réglementaire. La Haute Autorité de santé (HAS), dans sa note de cadrage d’avril 2025, formalise pour la première fois un référentiel de bonnes pratiques couvrant l’ensemble du cycle de vie des systèmes d’IA : de la gouvernance institutionnelle au pilotage opérationnel, de l’information des parties prenantes à la maîtrise des risques cliniques et organisationnels.

Cette fiche détaille les processus de déploiement, les dispositifs de contrôle et les mécanismes de responsabilisation attendus dans le cadre du 6e cycle de certification applicable aux visites à compter de septembre 2025. Elle s’adresse aux directions opérationnelles, aux chefs de projet, aux référents métiers et à l’ensemble des acteurs impliqués dans le pilotage quotidien des technologies d’IA en contexte de soins.

1.

Structurer la gouvernance institutionnelle du déploiement de systèmes d’IA

La mise en place d’une gouvernance formalisée constitue le prérequis à tout déploiement responsable de systèmes d’IA en établissement de santé. Cette gouvernance doit associer les dimensions stratégiques, opérationnelles et éthiques du projet.

L’établissement doit constituer une instance dédiée à la supervision des projets d’IA en santé, réunissant les différentes directions : générale, médicale, des soins, des systèmes d’information, qualité et juridique. Cette instance définit la stratégie institutionnelle, valide les projets de déploiement, alloue les ressources nécessaires et assure le suivi des indicateurs de performance et de sécurité. La cartographie exhaustive des systèmes d’IA constitue une obligation structurante du 6e cycle de certification. Cette cartographie doit identifier...

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