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Santé Maîtrise des risques et de la qualité Les médicaments à statut particulier (autorisation temporaire d’utilisation nominative et de cohorte, essais cliniques)

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Les médicaments à statut particulier (autorisation temporaire d’utilisation nominative et de cohorte, essais cliniques)

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain et vous indiquent la marche à suivre concrète, étape par étape, pour vous accompagner dans la mise en œuvre de vos décisions.

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Contexte

Tout médicament doit faire l’objet avant sa mise sur le marché d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM).

Or, il est prévu des dispositifs particuliers avant l’autorisation visant à l’obtention des données nécessaires à la délivrance de cette autorisation (essais cliniques) ou visant à une mise à disposition anticipée dans des circonstances particulières.

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Les médicaments en essais cliniques

La réalisation d’une recherche biomédicale suit des dispositions législatives, réglementaires et normatives issues de la loi Huriet-Sérusclat modifiée (loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988).

Les médicaments utilisés lors d’une recherche biomédicale sont soumis à des règles précises et contraignantes.

La loi impose que le pharmacien...

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