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Technologies numériques et IA en santé : évaluation et sélection

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Mise à jour le 5 nov. 2025 | Référence : 14570

L'essentiel par l'éditeur

Le guide de la HAS pour la sélection des dispositifs médicaux numériques en santé propose une approche structurée en six dimensions clés : bénéfice clinique, impact organisationnel, conformité réglementaire, acceptabilité, transparence de l'IA et analyse économique. Il met l'accent sur l'importance des preuves cliniques robustes et de l'évaluation de l'impact organisationnel. Les recommandations HAS aident à intégrer l'IA en santé, en insistant sur la transparence et l'explicabilité des algorithmes.

  • Quels sont les critères essentiels pour choisir un dispositif médical numérique selon la HAS ?
  • Comment la HAS évalue-t-elle l'impact organisationnel des technologies numériques en santé ?
  • Pourquoi la transparence et l'explicabilité sont-elles cruciales pour les systèmes d'IA en santé ?

La transformation numérique du système de santé français s’accélère avec l’intégration croissante de technologies innovantes et de systèmes d’intelligence artificielle dans les pratiques professionnelles. Face à cette dynamique, la Haute Autorité de santé (HAS) a structuré une réponse institutionnelle ambitieuse : l’élaboration d’un cadre de confiance destiné à sécuriser le déploiement de ces outils dans les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux.

Ce cadre s’articule autour de trois axes complémentaires : le premier vise à guider la sélection des systèmes d’IA par les professionnels et établissements, en fournissant des critères objectifs d’évaluation ; le deuxième accompagne les usages à travers le développement de recommandations de bonnes pratiques spécifiques ; le troisième porte sur le développement de nouveaux cadres d’évaluation adaptés pour identifier les technologies présentant un réel intérêt pour la pratique clinique et l’organisation des soins.

La HAS a déjà publié plusieurs outils opérationnels : un guide généraliste d’aide au choix pour les dispositifs médicaux numériques à usage professionnel et un état des lieux sur leur intégration dans la pratique. En ce qui concerne les dispositifs médicaux numériques destinés au remboursement, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a présenté des critères d’évaluation rigoureux structurés autour du service attendu et de son amélioration.

1.

Utiliser le guide HAS d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques

La HAS propose un guide généraliste d’aide au choix destiné aux professionnels et aux établissements de santé pour sélectionner les dispositifs médicaux numériques à usage professionnel. Ce guide structure la démarche de sélection autour de six dimensions complémentaires.

Dimension 1 : bénéfice clinique démontré

L’existence de publications scientifiques validant le bénéfice clinique du dispositif doit être vérifiée. Pour cela, les études randomisées contrôlées, les revues systématiques ou les méta-analyses seront privilégiées. La robustesse méthodologique des études (population étudiée, critères de jugement, taille d’échantillon) mérite un examen attentif. Enfin, il est nécessaire de s’assurer de la pertinence de l’amélioration observée pour la pratique clinique.

Dimension 2 : impact orga

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