Fichepratique

Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : cadre réglementaire, IUD et obligations des établissements de santé

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Mis à jour le 20 mars 2026 | Référence : 5464

L'essentiel par l'éditeur

La traçabilité des dispositifs médicaux est essentielle pour identifier rapidement les patients porteurs en cas de besoin. Les dispositifs concernés incluent ceux incorporant des substances potentiellement médicamenteuses, les valves cardiaques et autres implants. Les obligations incluent l'enregistrement des données par le pharmacien et le service utilisateur, la conservation des données pendant 10 à 40 ans, et la remise d'un document au patient. L'évaluation clinique post-commercialisation est également requise.

  • Quels dispositifs médicaux sont soumis à des règles particulières de traçabilité ?
  • Quelles sont les obligations de traçabilité pour les pharmaciens et les services utilisateurs ?
  • Quelle est la durée de conservation des données de traçabilité pour les dispositifs médicaux ?

La traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) repose depuis mai 2021 sur le règlement européen (UE) 2017/745 et, en France, sur l’arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des DMI.

Tout DMI doit être identifié par son identifiant unique des dispositifs (IUD) et tracé dans un système informatisé en temps réel, de la réception en pharmacie à usage intérieur (PUI) jusqu’à l’implantation chez le patient. Les données de traçabilité sont conservées 10 ans (40 ans pour les DM dérivés du sang). Le patient reçoit une carte d’implant standardisée.

Les données alimentent progressivement la base de données européenne Eudamed (déploiement complet prévu fin 2027). Les établissements doivent mettre en œuvre un système de management de la qualité du circuit des DMI incluant analyse des risques, informatisation et formation des acteurs.

1.

Le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux implantables

La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des règles de traçabilité depuis la réception de ces dispositifs dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu’à leur utilisation chez le patient. Ces règles ont pour objet de permettre d’identifier rapidement les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d’un lot ont été utilisés et les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

Ce cadre initial, issu du  décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 et de l’ arrêté du 26 janvier 2007 , a été renforcé par...

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