Responsabilités juridiques et professionnelles des personnels des établissements de santé

 
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Partie 2 - L'hémovigilance

 - Quelle est la définition de l'hémovigilance ? Quelles sont les modalités de déclaration d'un effet indésirable ?

La réglementation définit l'hémovigilance comme un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle implique notamment le signalement et la déclaration obligatoire de tout événement grave ou effet indésirable.

La réglementation définit l'hémovigilance comme un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle implique notamment le signalement et la déclaration obligatoire de tout événement grave ou effet indésirable.

Textes de référence

  • Code de la santé publique, articles L. 1221-13 et R. 1221-22 à R. 1221-52

  • Décision de l'AFSSAPS du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile

I - Définition de l'hémovigilance

Un élément de la sécurité transfusionnelle

La réglementation définit l'hémovigilance comme un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile :

  1. Le signalement et la déclaration de tout incident grave.

  2. Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang.

  3. Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles.

  4. Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents et effets mentionnés aux 1/, 2/ et 3/ ci-dessus.

  5. L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout incident ou effet mentionné aux 1/, 2/ ou 3/ ci-dessus.

  6. La réalisation de toutes études, ou tous travaux, concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.

Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.

On entend par :

  •  Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile.

  •  Effet indésirable grave : l'effet...

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