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Santé Maîtrise des risques et de la qualité Définition des dispositifs médicaux

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Définition des dispositifs médicaux

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

Contexte

Les dispositifs médicaux, qui sont des instruments, appareils, équipements, produits destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, sont définis aux articles L. 5211-1 et R. 5211-2 à R. 5211-6 du Code de la santé publique.

Les accessoires des dispositifs médicaux sont également considérés comme des dispositifs médicaux (art. R. 5211-4 du Code de la santé publique). Ils relèvent par conséquent de la matériovigilance.

En revanche, il existe un certain nombre d’autres produits qu’il n’est pas aisé de qualifier. Appelés « produits à la frontière », ils ne doivent leur qualification qu’à la décision de l’autorité administrative.

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Définition d’un dispositif médical

La matériovigilance concerne, par définition, les dispositifs médicaux. C’est la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 modifiée qui introduit dans le droit français la définition du dispositif médical. L’ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010...

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