Dans son ouvrage consacré à la politique du médicament, l’Irdes (Institut de recherche et de documentation en économie de la santé) rappelle qu’un médicament doit être inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux pour être pris en charge par l’assurance maladie.
La Commission de la transparence de la HAS (Haute Autorité de santé) a pour mission l’examen des médicaments que les laboratoires qui les exploitent désirent, après obtention de l’AMM (Autorisation de mise sur le marché), voir inscrits sur la liste des médicaments remboursables. Cette commission donne un avis sur la prise en charge des médicaments par la Sécurité sociale et/ou leur utilisation à l’hôpital en appréciant leur SMR (service médical rendu). Quand le SMR est un critère absolu qui détermine le taux de prise en charge par l’assurance médicale obligatoire (100 %, 65 %, 35 %, pas du tout), l’ASMR (amélioration du SMR) est un critère relatif qui mesure le progrès thérapeutique, c’est-à-dire l’intérêt du médicament par rapport à la thérapeutique déjà sur le marché. Il existe cinq niveaux d’ASMR allant de l’absence d’amélioration au progrès thérapeutique majeur. Les arrêtés donnent le nom commercial, la dénomination commune, le taux de remboursement et les indications thérapeutiques remboursables. L’inscription au remboursement est prévue pour 5 ans, mais la Commission de la transparence peut constamment procéder à une réévaluation du SMR, si des modifications apparaissent dans les stratégies thérapeutiques.
Les prix de la plupart des médicaments sont administrés. Cependant, les spécialités non remboursables ont un prix libre. Elles correspondent à trois types de médicaments qui sont :
- les produits hors liste qui peuvent être acquis sans ordonnance (OTC – Over the counter) ;
- les produits sur liste, donc à prescription obligatoire mais non remboursés ;
- les versions OTC de produits sur liste et remboursables.
Les médicaments ambulatoires remboursés ont un prix administré. Ils étaient régulés jusqu’en 2003, le prix résultant d’une négociation entre le laboratoire et le Ceps (Comité économique des produits de santé). Une semi-liberté, pour favoriser l’innovation, existe depuis 2003, le prix des spécialités innovantes étant proposé par le laboratoire puis approuvé par le Ceps.
Les médicaments hospitaliers n’étaient pas régulés et leurs prix résultaient jusqu’en 2003 d’une négociation entre les hôpitaux et les laboratoires. Avec la tarification à l’activité (T2A), des règles ont été fixées pour les médicaments rétrocédés et les médicaments onéreux.
