Fichepratique

La pharmacovigilance et les médicaments dérivés du sang (MDS)

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Référence : 5421

L'essentiel par l'éditeur

La pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang (MDS) assure une traçabilité rigoureuse depuis la fabrication jusqu'à l'administration aux patients. Les étiquettes des MDS incluent des informations essentielles pour garantir cette traçabilité. Les établissements pharmaceutiques, pharmacies et établissements de santé doivent enregistrer et conserver ces données pendant 40 ans. Les effets indésirables doivent être signalés immédiatement aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et à l'ANSM.

  • Comment fonctionne la traçabilité des médicaments dérivés du sang ?
  • Quelles sont les obligations de signalement pour les effets indésirables des MDS ?
  • Qui est responsable de la pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang ?

Les médicaments dérivés du sang (MDS) imposent des règles particulières de traçabilité et des obligations de signalement des effets indésirables nécessitant l’information du correspondant d’hémovigilance et de l’Établissement français du sang (EFS).

Dans cette fiche sont exposés le rôle et les obligations de suivi et de signalement de chaque acteur dans la délivrance des médicaments dérivés du sang.

1.

Organisation du suivi des médicaments dérivés du sang

Objet de la traçabilité

La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang (MDS) comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu’à leur administration aux patients. Ce suivi a notamment pour objet de permettre d’identifier rapidement :

  • les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
  • les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d’un lot ont été administrés.

Conditionnement d’un MDS : mentions obligatoires

Le conditionnement d’un médicament dérivé du sang comporte 3 étiquettes détachables, distinctes du support des inf...

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