Fichepratique

Réactovigilance : organisation

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Référence : 5495

L'essentiel par l'éditeur

Le système de réactovigilance en France concerne tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et repose sur le signalement, l'évaluation et la correction des incidents potentiels. L'ANSM joue un rôle central en coordonnant les actions et en tenant un fichier national. Les professionnels de santé, fabricants, importateurs et distributeurs ont des obligations strictes de déclaration. La Commission nationale des DMDIV et les correspondants locaux de réactovigilance assurent la surveillance et l'amélioration continue de la sécurité des DMDIV.

  • Quelles sont les obligations des professionnels de santé en matière de réactovigilance ?
  • Quel est le rôle de l'ANSM dans le système de réactovigilance ?
  • Comment fonctionne la déclaration des incidents liés aux DMDIV ?

La réactovigilance est la vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) qui a pour objet la surveillance des incidents et des risques d’incidents susceptibles d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes.

Le système national de réactovigilance repose sur plusieurs intervenants (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…) dont les rôles sont précisés dans cette fiche.

1.

Sur quoi repose le système de réactovigilance et quels dispositifs sont concernés ?

La réactovigilance s’applique à l’ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont les réactifs de biologie médicale, les étalons et contrôles, les automates d’analyses de biologie médicale, y compris leurs logiciels, les dispositifs pour autodiagnostic, les dispositifs d’anatomie et cytologie pathologiques, les récipients pour échantillons.

Le système de réactovigilance repose sur :

  • le signalement et la déclaration de toute défaillance ou altération des caractéristiques ou des performances d’un DMDIV ou d’une inadéquation dans l’étiquetage ou la notice d’utilisation susceptibles d’entraîner, directement ou indirectement, des effets néfastes pour la santé des personnes ;
  • l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un...
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