Liste des outils et modèles

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  Fiche descriptive de présentation des indicateurs

  Référence : dtou4305

  Pour chaque indicateur, le professionnel doit noter le nombre de patients et la population concernés par le protocole de coopération. Concernant l’indicateur, il doit renseigner l’objectif à atteindre, le libellé et la définition de l’indicateur, les modalités de recueil des données ainsi que d’éventuelles recommandations et remarques. De manière plus pratique, il doit également renseigner le numérateur et le dénominateur, la périodicité, le seuil d’alerte.

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  Formulaire ANSM Patient

  Référence : dtou4310

  Cet outil permet d’obtenir les renseignements concernant :

  • le nom du médicament suspecté, le ou les autres médicaments utilisés simultanément ;
  • le ou les effets indésirables ;
  • les données concernant la personne ayant présenté l’effet indésirable ;
  • les coordonnées du médecin ou du professionnel de santé ayant constaté l’effet ainsi que celles du du médecin traitant.
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  Fiche de signalement d’une erreur médicamenteuse

  Référence : dtou4311

  Cette fiche (formulaire ANSM) permet de renseigner toutes les informations essentielles à la prise en charge de l’événement indésirable. Il s’agit de signalements mettant en cause le médicament en lui-même et pouvant concerner : sa dénomination (commerciale ou commune, risque de confusion par similitude entre deux noms de spécialités), sa présentation (défaut de conditionnement, inadaptée aux pratiques) ou l’étiquetage (similitude entre deux spécialités).

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  Fiche de signalement de matériovigilance

  Référence : dtou4314

  Le formulaire Cerfa n° 10246*04 renseigne les rubriques suivantes : l’émetteur du signalement, le dispositif médical impliqué, l’incident ou le risque d’incident avec la date et le lieu de survenue, la description des faits, les conséquences cliniques constatées, les mesures conservatoires et les actions entreprises. Elle est complétée par une aide au signalement des incidents permettant de distinguer les situations nécessitant une déclaration obligatoire, une déclaration facultative ou ne nécessitant pas de déclaration.

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  Fiche de signalement de réactovigilance

  Référence : dtou4315

  La fiche de signalement de réactovigilance à adresser à l’ANSM permet d’identifier le dispositif concerné ainsi que les conséquences de l’incident. Elle comporte les rubriques suivantes : le déclarant, le dispositif concerné avec notamment les coordonnés du fabricant et du distributeur, les circonstances et les conséquences de l’incident ou du risque d’incident.

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  Fiche de signalement de biovigilance

  Référence : dtou5078

  La fiche de signalement de biovigilance comporte les rubriques suivantes : le signalant et le déclarant, le(s) produit(s) concerné(s), le donneur et le(s) receveur(s) impliqués, la description de l’incident ou de l’effet indésirable, l’évaluation locale de la criticité et des mesures prises, et la diffusion de l’information.