Santé

Santé Maîtrise des risques et de la qualité DM EU, mandataires, importateurs, distributeurs

10946

DM EU, mandataires, importateurs, distributeurs

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

Contexte

L’utilisation des dispositifs médicaux (DM) est en constante augmentation et le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM) établit des règles concernant les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les personnes en charge de faire respecter la réglementation.

1

Mandataire

Quand le fabricant d’un dispositif médical n’est pas établi dans un État membre, le DM ne peut être mis sur le marché de l’Union européenne que si le fabricant désigne un mandataire unique, qui fournit une copie du mandat à l’autorité compétente, sur demande.

Le mandataire, avec l’autorisation du fabricant, doit s’acquitter au moins des tâches suivantes :

  • vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation...
La lecture complète de cette fiche et le téléchargement du pdf sont réservés aux abonnés

Se connecter

Vous êtes abonné à cette offre ?
Connectez-vous !

Faire un essai gratuit

Pas encore abonné ?
Cette fiche est incluse dans l'offre :
Maîtrise des risques et de la qualité

Maîtrise des risques et de la qualité

RESTEZ EN CONTACT

Recevez toute l'actualité en temps réel des dossiers, les nouvelles fiches, les mises à jour, les nouveaux outils...