Comment se fait le changement de mandataire ?

Les modalités de changement de mandataire sont définies dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le nouveau mandataire. L’accord précise notamment :la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire ;les modalités de transfert des documents, dont les questions de confidentialité et de droits de propriété ;l’obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire toute réclamation ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un DM qui relevait de son mandat.

Quelles sont les différences entre importateur et distributeur au sens du MDR ?

L’importateur est l’opérateur économique établi dans l’Union européenne qui met sur le marché de l’UE un DM provenant d’un pays tiers (MDR, art. 2, point 33).Le distributeur est l’opérateur économique de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un DM à disposition sur le marché (MDR, art. 2, point 34).L’importateur assume des obligations de vérification plus étendues (marquage CE, déclaration UE, UDI, enregistrement Eudamed, identification sur le DM), tandis que le distributeur vérifie la conformité apparente et les conditions de stockage.

Quelles sont les conséquences du règlement (UE) 2023/607 pour les importateurs et distributeurs ?

Le règlement (UE) 2023/607 prolonge les périodes de transition pour les DM couverts par des certificats délivrés au titre des anciennes directives (93/42/CEE et 90/385/CEE). Pour les importateurs et distributeurs, cela implique un suivi renforcé de la validité des certificats, une vérification que les DM concernés respectent les conditions de prolongation, et l’anticipation du retrait des DM dont les certificats arrivent à échéance. L’ANSM a publié des communications précisant les modalités pratiques de cette transition sur le marché français.

Un établissement de santé peut-il être considéré comme distributeur au sens du MDR ?

En principe, un établissement de santé qui utilise des DM pour les soins aux patients n’est pas un distributeur au sens du MDR. Toutefois, s’il met des DM à disposition sur le marché (par exemple, en les fournissant à d’autres établissements), il pourrait être qualifié de distributeur et être soumis aux obligations correspondantes (MDR, art. 14). Les guides MDCG et la FAQ ANSM recommandent aux établissements de vérifier leur positionnement dans la chaîne d’approvisionnement.

Fichepratique

Sommaire

1. Le cadre réglementaire européen des opérateurs économiques
2. Mandataire
3. Obligations des importateurs
4. Obligations des distributeurs
5. Respect de la réglementation

Notre conseil
Évitez les erreurs
FAQ
Aller plus loin

Fiches associées (4)

Dispositifs médicaux dans l’UE : obligations des mandataires, importateurs et distributeurs

Réservé aux abonnés

Demande de devis Essai gratuit

Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 9 mars 2026 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 10946

L'essentiel par l'éditeur

Les dispositifs médicaux (DM) non établis dans l'UE nécessitent un mandataire unique pour être mis sur le marché. Ce mandataire doit vérifier la conformité, tenir la documentation à jour et coopérer avec les autorités. Les importateurs et distributeurs doivent s'assurer que les DM portent le marquage CE, sont correctement étiquetés et enregistrés. Ils doivent aussi signaler tout risque grave aux autorités. Les fabricants doivent avoir une personne experte pour garantir le respect de la réglementation.

Quelles sont les obligations d'un mandataire pour les dispositifs médicaux dans l'UE ?
Comment les importateurs et distributeurs assurent-ils la conformité des dispositifs médicaux ?
Quelle est l'importance d'une personne experte en réglementation pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

Le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (dit « MDR », pour Medical Device Regulation), entré en application le 26 mai 2021 et modifié par le règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023, impose des obligations spécifiques à chaque opérateur économique de la chaîne de mise sur le marché.

Le mandataire représente le fabricant non établi dans l’Union européenne et veille au respect de ses obligations réglementaires.

L’importateur vérifie la conformité du DM (marquage CE, déclaration UE, identifiant unique [UDI]) avant toute mise sur le marché européen.

Le distributeur contrôle la conformité apparente, les conditions de stockage et la traçabilité des DM qu’il met à disposition.

Chaque fabricant et mandataire doit désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (en anglais, Person Responsible for Regulatory Compliance [PRRC]), dont les qualifications sont encadrées par l’article 15 du MDR.

Les établissements de santé doivent s’assurer que leurs fournisseurs respectent ces obligations, en renforçant notamment les contrôles à la réception et la traçabilité via le système UDI et la base de données Eudamed.

Le cadre réglementaire européen des opérateurs économiques

L’utilisation des dispositifs médicaux (DM) est en constante augmentation sur le marché européen. Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, entré en application le 26 mai 2021, a remplacé les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Il définit les obligations respectives des opérateurs économiques — fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs — aux articles 10 à 16, en renforçant significativement les exigences de traçabilité, de surveillance après commercialisation et de coopération avec les autorités compétentes.

Les évolutions récentes : règlement 2023/607 et fin de la période de transition

Le règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023 a modifié le MDR en prolongeant les périodes de transition pour certains...

Contenu réservé aux abonnés

Si vous êtes abonné, cliquez pour poursuivre la lecture

Il vous reste 90% à découvrir

Poursuivez la lecture
en profitant d'un essai gratuit (offre sans engagement)

Accédez à une base complète de fiches pratiques et d’outils & méthode
Bénéficiez d’un ensemble de solutions méthodologiques opérationnelles et juridiques
Notre IA juridique au service de votre pratique