Fichepratique

DM EU, mandataires, importateurs, distributeurs

Picto abonnement

Réservé aux abonnés | Essayer gratuitement

Référence : 10946

L'essentiel par l'éditeur

Les dispositifs médicaux (DM) non établis dans l'UE nécessitent un mandataire unique pour être mis sur le marché. Ce mandataire doit vérifier la conformité, tenir la documentation à jour et coopérer avec les autorités. Les importateurs et distributeurs doivent s'assurer que les DM portent le marquage CE, sont correctement étiquetés et enregistrés. Ils doivent aussi signaler tout risque grave aux autorités. Les fabricants doivent avoir une personne experte pour garantir le respect de la réglementation.

  • Quelles sont les obligations d'un mandataire pour les dispositifs médicaux dans l'UE ?
  • Comment les importateurs et distributeurs assurent-ils la conformité des dispositifs médicaux ?
  • Quelle est l'importance d'une personne experte en réglementation pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

L’utilisation des dispositifs médicaux (DM) est en constante augmentation et le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM) établit des règles concernant les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les personnes en charge de faire respecter la réglementation.

1.

Mandataire

Quand le fabricant d’un dispositif médical n’est pas établi dans un État membre, le DM ne peut être mis sur le marché de l’Union européenne que si le fabricant désigne un mandataire unique, qui fournit une copie du mandat à l’autorité compétente, sur demande.

Le mandataire, avec l’autorisation du fabricant, doit s’acquitter au moins des tâches suivantes :

  • vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies et qu’une procédure d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant ;
  • tenir disponible une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité UE et du certificat applicable délivré, y compris toute modification et tout document complémentaire, pour les autorités compétentes ;
  • se conformer aux obligati...
Picto abonnement

Contenu réservé aux abonnés

Si vous êtes abonné, cliquez pour poursuivre la lecture

Il vous reste 80% à découvrir

Poursuivez la lecture
en profitant d'un essai gratuit (offre sans engagement)

visuel interception
  • Accédez à une base complète de fiches pratiques et d’outils & méthode
  • Bénéficiez d’un ensemble de solutions méthodologiques opérationnelles et juridiques qui répondent à vos problématiques métiers
Essayer gratuitement

Cette fiche est incluse dans l'offre :
Maîtrise des risques et de la qualité