Traçabilité des dispositifs médicaux

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Référence : 5464

L'essentiel par l'éditeur

La traçabilité des dispositifs médicaux est essentielle pour identifier rapidement les patients porteurs en cas de besoin. Les dispositifs concernés incluent ceux incorporant des substances potentiellement médicamenteuses, les valves cardiaques et autres implants. Les obligations incluent l'enregistrement des données par le pharmacien et le service utilisateur, la conservation des données pendant 10 à 40 ans, et la remise d'un document au patient. L'évaluation clinique post-commercialisation est également requise.

  • Quels dispositifs médicaux sont soumis à des règles particulières de traçabilité ?
  • Quelles sont les obligations de traçabilité pour les pharmaciens et les services utilisateurs ?
  • Quelle est la durée de conservation des données de traçabilité pour les dispositifs médicaux ?
1.

Dispositifs concernés

L’ arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux fixe la liste des dispositifs médicaux soumis aux règles particulières de traçabilité, sur proposition du directeur général de l’AFSSPAS (actuelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM), en date du 23 octobre 2006. Sont concernés :

  • les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang ;
  • les valves cardiaques : pour ces dispositifs, les règles de traçabilité s’appliquent sans délai ;
  • les autres dispositifs médicaux implantables, y compris les implants dentaires, mais sont exclus les ligatures, sutures et disp...
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