Quelles sont les obligations du service utilisateur ?

Le service utilisateur doit enregistrer dans le système d’information de l’établissement, en temps réel : la date d’utilisation, l’identification du patient (nom, prénoms, date de naissance), le nom du praticien, l’IUD du dispositif implanté et le lieu d’utilisation (bloc, service). Un inventaire annuel des dépôts de DMI est également requis.

Quels sont les documents à remettre au patient ?

Le patient reçoit un document d’information (CSP, art. R. 5212-42) mentionnant l’IUD, la dénomination, le fabricant, le lieu et la date d’utilisation, le praticien ; une carte d’implant standardisée (Règl. (UE) 2017/745, 5 avr. 2017, art. 18.2) incluant en outre les informations fabricant (durée de vie, précautions imagerie).

Qu’est-ce que l’IUD et pourquoi est-il obligatoire ?

L’IUD (identifiant unique des dispositifs), appelé UDI en anglais, est un code alphanumérique standardisé composé de l’IUD-DI (identifiant dispositif) et de l’IUD-PI (identifiant production). Obligatoire depuis le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, il facilite la traçabilité de la fabrication à l’implantation et alimente Eudamed. Son enregistrement par lecture optique à chaque étape du circuit est obligatoire depuis mai 2022 en France.

La traçabilité doit-elle être informatisée ?

Oui. Depuis l’arrêté du 8 septembre 2021 (applicable en mai 2022), la traçabilité des DMI doit être réalisée par un système informatisé avec lecture optique de l’IUD à chaque étape du circuit. L’interopérabilité des composants du système d’information est requise.

Pendant combien de temps les données de traçabilité doivent-elles être conservées ?

10 ans pour les données de traçabilité DMI standard (CSP, art. R. 5212-37), 40 ans pour les DMI incorporant un dérivé du sang. Le dossier médical du patient est conservé 20 ans (CSP, art. R. 1112-7).

Qu’est-ce que la carte d’implant ?

Il s’agit d’un document standardisé remis obligatoirement à tout patient recevant un DMI (Règl. [UE] 2017/745, 5 avr. 2017, art. 18.2). Il mentionne l’identité du patient, la date d’implantation, le praticien, l’IUD, la dénomination du dispositif et les informations fabricant (durée de vie, précautions imagerie). Le guide MDCG 2019-8 propose un modèle européen.

Qu’est-ce qu’Eudamed ?

Il s’agit d’une base de données européenne centralisée sur les DM, comprenant 6 modules (acteurs, dispositifs/IUD, organismes notifiés, vigilance, surveillance marché, investigations cliniques). Accessible au public, son déploiement complet est prévu fin 2027 (Règl. [UE] 2024/1860, 13 juin 2024).

Quels dispositifs sont exclus de la traçabilité obligatoire ?

En France, il s’agit des dispositifs d’ostéosynthèse, ligatures et sutures (A., 26 janv. 2007, art. 1er ). Tous les autres DMI sont soumis à traçabilité, quelle que soit leur classe de risque.

Qui est responsable du système de traçabilité dans l’établissement ?

Le représentant légal (directeur) est responsable du système de management de la qualité du circuit des DMI (A., 8 sept. 2001). Il nomme un responsable du système de management de la qualité et fixe la procédure écrite après avis de la commission médicale d’établissement. Le pharmacien chargé de la PUI assure l’enregistrement dès réception ; les services utilisateurs complètent lors de l’implantation.

Quels sont les risques à identifier dans l’étude prévue par l’arrêté du 8 septembre 2021 ?

L’étude des risques (A., 8 sept. 2001, art. 10) doit identifier notamment les défauts de traçabilité (rupture d’enregistrement, données manquantes), les interruptions de processus (sortie patient sans carte d’implant), l’absence d’informatisation ou d’interopérabilité du système d’information ainsi que les dysfonctionnements liés aux dépôts de DMI dans les services.

Fichepratique

Sommaire

1. Le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux implantables
2. Dispositifs concernés
3. L’identifiant unique des dispositifs (IUD/UDI)
4. Le système de management de la qualité du circuit des DMI
5. Obligations du pharmacien de la PUI et du gestionnaire
6. Obligations du service utilisateur
7. Mention dans le dossier médical et documents associés
8. Carte d’implant et information du patient
9. Durée de conservation des données
10. Évaluation clinique après commercialisation
11. Eudamed : la base de données européenne

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Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : cadre réglementaire, IUD et obligations des établissements de santé

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 20 mars 2026 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 5464

L'essentiel par l'éditeur

La traçabilité des dispositifs médicaux est essentielle pour identifier rapidement les patients porteurs en cas de besoin. Les dispositifs concernés incluent ceux incorporant des substances potentiellement médicamenteuses, les valves cardiaques et autres implants. Les obligations incluent l'enregistrement des données par le pharmacien et le service utilisateur, la conservation des données pendant 10 à 40 ans, et la remise d'un document au patient. L'évaluation clinique post-commercialisation est également requise.

Quels dispositifs médicaux sont soumis à des règles particulières de traçabilité ?
Quelles sont les obligations de traçabilité pour les pharmaciens et les services utilisateurs ?
Quelle est la durée de conservation des données de traçabilité pour les dispositifs médicaux ?

La traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) repose depuis mai 2021 sur le règlement européen (UE) 2017/745 et, en France, sur l’arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des DMI.

Tout DMI doit être identifié par son identifiant unique des dispositifs (IUD) et tracé dans un système informatisé en temps réel, de la réception en pharmacie à usage intérieur (PUI) jusqu’à l’implantation chez le patient. Les données de traçabilité sont conservées 10 ans (40 ans pour les DM dérivés du sang). Le patient reçoit une carte d’implant standardisée.

Les données alimentent progressivement la base de données européenne Eudamed (déploiement complet prévu fin 2027). Les établissements doivent mettre en œuvre un système de management de la qualité du circuit des DMI incluant analyse des risques, informatisation et formation des acteurs.

Le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux implantables

La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des règles de traçabilité depuis la réception de ces dispositifs dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu’à leur utilisation chez le patient. Ces règles ont pour objet de permettre d’identifier rapidement les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d’un lot ont été utilisés et les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

Ce cadre initial, issu du décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 et de l’arrêté du 26 janvier 2007, a été renforcé par deux textes majeurs.

Nouv

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