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Partie 1 - La matériovigilance

- Quelle est la définition d'un dispositif médical ?

C'est la loi du 18 janvier 1994 modifiée qui a introduit la définition du dispositif médical en droit français. L'ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 a regroupé dans un titre unique du Code de la santé publique l'ensemble des dispositions relatives aux dispositifs médicaux. Ces dispositions ont été très largement complétées par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 qui a, entre autres, créé l'ANSM, aujourd'hui substituée à l'AFSSAPS.

La matériovigilance concerne, par définition, les dispositifs médicaux. C'est la loi du 18 janvier 1994 modifiée qui a introduit la définition du dispositif médical en droit français. L' ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010, notamment complétée par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 créant l'ANSM, a regroupé l'ensemble des dispositions relatives aux dispositifs médicaux dans un titre unique du Code de la santé publique.

Textes de référence

Code de la santé publique, articles L. 5211-1, R. 5211-1 à R. 5211-4.

Finalité d'utilisation du dispositif médical chez l'être humain

On entend par dispositif médical :

Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

On entend par dispositif médical implantable actif :

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur.

Cette définition est en outre précisée...

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