Responsabilités juridiques et professionnelles des personnels des établissements de santé

 
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Partie 1 - La matériovigilance

 - Quelles sont les règles de traçabilité des dispositifs médicaux ?

Les règles de traçabilité s'appliquent de la réception des dispositifs par la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique jusqu'à leur utilisation chez le patient. Elles concernent l'ensemble des dispositifs figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des règles de traçabilité depuis la réception de ces dispositifs dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient. Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :

  • les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;

  • les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

Textes de référence
  • Code de la santé publique, articles R. 5212-36 à R. 5212-42.

  • Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du Code de la santé publique. La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé, sur proposition du directeur général de l'ANSM des règles de traçabilité depuis la réception de ces dispositifs dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient. Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :

    • les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;

    • les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

  • Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Dispositifs concernés

L'...

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