Partie 1 - La matériovigilance
- Qui doit signaler un incident ou un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ?
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 a transféré les attributions de l'AFSSAPS à la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) installée le 1 er mai 2012. C'est à cette dernière que doivent être adressés les signalements incombant aux fabricants et aux utilisateurs d'un dispositif ainsi qu'aux tiers ayant eu connaissance d'un incident ou risque d'incident.
La matériovigilance est mise en place dès lors qu'un dispositif médical se révèle ou risque de se révéler dangereux. Le système national de matériovigilance organise le signalement des incidents, risques d'incidents et rappels de dispositifs médicaux effectués par les fabricants ainsi que les modalités de leur évaluation.
Code de la santé publique, article L. 5212-2 et R. 5211-16.
L'article L. 5212-2 du Code de la santé publique dispose :
Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort, ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
Le signalement concerne trois grandes catégories de population.
Ils sont définis à l'article R. 5211-4 du Code de la santé publique. On entend par fabricant la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour le compte d'une autre personne. Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du livre 5 du Code de la santé publique s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis...
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