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Responsabilités juridiques et professionnelles des personnels des établissements de santé

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Partie 1 - La matériovigilance

- Quelle est la définition de la matériovigilance ? Comment est-elle organisée ?

I - Fondements de la matérioviligance
II - Organisation interne de la matériovigilance

La matériovigilance organise les règles de sécurité que les pouvoirs publics imposent aux prestataires de soins et aux fabricants. Dans un établissement de santé, ce rôle de surveillance et d'alerte est dévolu au correspondant local de matériovigilance (C. santé publ., art. L 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-35). L'AFSSAPS, autorité compétente en matière de matériovigilance, a été récemment remplacée par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) installée le 1^er mai 2012.

Textes de référence

Références européennes :
- article 100A du traité de Rome (http://eur-lex.europa.eu/fr/treaties/dat/12002E/htm/C_2002325FR.003301.html ) ;
- directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
- directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
- directive 93/68/C_EE du 22 juillet 1993 modifiant la directive 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs) ;
- directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du...

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