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Les textes de référence pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance

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Mis à jour le 9 mars 2026 | Référence : 5458

L'essentiel par l'éditeur

Les textes de référence pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance incluent des directives européennes et des lois nationales, définissant les conditions de mise sur le marché, les exigences essentielles de sécurité, et les obligations de matériovigilance. Ces réglementations garantissent la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, tout en encadrant la publicité et la revente. Les obligations des intervenants en matériovigilance sont cruciales pour la gestion des incidents.

  • Quelles sont les principales directives européennes concernant les dispositifs médicaux ?
  • Quelles obligations doivent respecter les intervenants en matériovigilance ?
  • Comment sont encadrées la mise sur le marché et la sécurité des dispositifs médicaux en France ?

Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) repose désormais sur les règlements européens (UE) 2017/745 (dit « MDR », pour Medical Device Regulation) et (UE) 2017/746 (dit « IVDR » pour In Vitro Diagnostic Regulation) du 5 avril 2017, qui remplacent les anciennes directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. Ces règlements, directement applicables, renforcent les exigences de sécurité, de performance, de traçabilité et de surveillance post-commercialisation tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Le règlement (UE) 2023/607 a prolongé les périodes de transition jusqu’en 2027-2028 sous conditions. Le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 organise le déploiement progressif de la base de données Eudamed (obligatoire à compter du 28 mai 2026 pour 4 modules) et introduit l’obligation de déclaration des ruptures d’approvisionnement de DM critiques.

En France, le Code de la santé publique (CSP, livre II), adapté par l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, encadre la matériovigilance (DM) et la réactovigilance (DMDIV), avec des obligations de signalement sans délai des incidents graves à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la désignation de correspondants locaux (de matériovigilance [CLMV] ou de réactovigilance (CLRV]) et la traçabilité des DM implantables. Le guide ANSM relatif à la gestion des signalements constitue le référentiel opérationnel actualisé pour les établissements de santé.

1.

Du régime des directives aux règlements européens

Le cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux a connu une refonte majeure avec l’adoption des règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) du 5 avril 2017. Ces règlements, directement applicables dans tous les États membres sans transposition nationale, remplacent les directives 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs [DMIA]), 93/42/CEE (DM) et 98/79/CE (DMDIV). Le MDR est entré en application le 26 mai 2021 et l’IVDR le 26 mai 2022. Le règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023 a prolongé les périodes de transition du MDR jusqu’au 31 décembre 2027 ou 2028 selon la classe de risque, sous conditions de respect des exigences d...

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