Fichepratique

Textes de référence pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance

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Référence : 5458

L'essentiel par l'éditeur

Les textes de référence pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance incluent des directives européennes et des lois nationales, définissant les conditions de mise sur le marché, les exigences essentielles de sécurité, et les obligations de matériovigilance. Ces réglementations garantissent la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, tout en encadrant la publicité et la revente. Les obligations des intervenants en matériovigilance sont cruciales pour la gestion des incidents.

  • Quelles sont les principales directives européennes concernant les dispositifs médicaux ?
  • Quelles obligations doivent respecter les intervenants en matériovigilance ?
  • Comment sont encadrées la mise sur le marché et la sécurité des dispositifs médicaux en France ?

Le cadre réglementaire de la matériovigilance a évolué de façon importante ces dernières années, notamment avec la directive européenne 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Cette fiche en dresse la liste non exhaustive, mais rassemble les textes les plus importants et leur transcription dans le Code de la santé publique.

1.

Références européennes

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