L’ordonnance n°2110-49 prise sur le fondement de la loi HPST réforme en profondeur le secteur de la biologie médicale devenue « un élément crucial du parcours de soins, déterminant pour le diagnostic de la majorité des pathologies et pour le suivi des pathologies et de leur thérapeutique » et dont la fiabilité et la sécurité doivent être assurées.
Plusieurs points clefs de la réforme peuvent être notés.
- La modernisation du cadre juridique des laboratoires de biologie médicale (LABM) qui seront tous soumis aux mêmes exigences.
- La médicalisation renforcée de la discipline. Cet objectif conduit en particulier à faire du biologiste médical, en liaison avec le médecin clinicien, le garant de la totalité de l’« examen de biologie médicale ».
- La qualité prouvée par l’accréditation obligatoire des LABM publics et privés par le Comité français d’accréditation (Cofrac) qui devra intervenir avant le 1er novembre 2016 et sera renouvelée tous les six ans.
- La pluralité de l’offre de biologie médicale, garantie par une nouvelle organisation territoriale.
- Enfin des règles prudentielles, « proportionnées à l’intérêt de santé publique », sont instaurées. D’une part, le directeur général de l’agence régionale de santé (Dars) pourra s’opposer à l’ouverture d’un LABM ou d’un site, à une opération d’acquisition d’un LABM ou à une opération de fusion. D’autre part, le texte interdit à une personne physique ou morale d’acquérir des parts sociales de sociétés exploitant un LABM lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé infrarégional une proportion importante de l’offre de biologie médicale.
Une réforme contestée
Sur ces derniers points, l’Autorité de la concurrence a, dans un avis du 5 janvier 2010, fait part de plusieurs recommandations et réserves. Elle a notamment indiqué son souhait de limiter l’interdiction de participation au capital social aux seuls prescripteurs sans qu’en soient frappés les entreprises fabriquant ou distribuant des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro ni les sociétés d’assurance, de prévoyance et des mutuelles puissent participer au capital social d’un laboratoire. Elle a par ailleurs signalé que le pouvoir d’opposition du Dars à l’ouverture d’un LABM ou d’un site n’était pas conforme aux exigences de la libre concurrence.
Cette réforme est aussi critiquée par de nombreux professionnels du secteur. Le 28 janvier, le juge des référés du Conseil d’Etat a rejeté la demande de retrait de l’ordonnance fondée sur l’atteinte qui serait ainsi portée « au secret médical et au droit des patients à mener une vie privée et familiale normale ». Si cette décision ne préjuge pas d’une éventuelle annulation partielle ou totale de l’ordonnance par le juge de l’excès de pouvoir, elle n’en porte pas moins un coup difficile à ceux qui, nombreux, contestent la réforme.
Textes de référence  Conseil d’Etat n°335921, inédit au recueil LebonOrdonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Avis n°10-A-01 du 5 janvier 2010 relatif à un projet d’ordonnance portant organisation de la biologie médicale |
