Maîtrise des risques et de la qualité
Mise à jour le 9 mars 2026
Le règlement (UE) 2017/745 (MDR), modifié par le règlement (UE) 2023/607, définit les obligations des opérateurs économiques intervenant dans la chaîne de mise sur le marché des dispositifs médicaux : mandataires, importateurs et distributeurs. Cette mise à jour précise leurs responsabilités respectives, les exigences de traçabilité (UDI, Eudamed) et le rôle de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation.
Mise à jour le 9 mars 2026
Cette fiche est actualisée pour prendre en compte les impératifs du marquage CE, désormais requis pour tout DM et DMDIV mis sur le marché européen. Elle revient sur les règlements européens en vigueur, les classifications des dispositifs médicaux et sur le rôle des acteurs institutionnels : fabricant, organisme notifié et ANSM.
Mise à jour le 14 janv. 2026
Cette fiche propose une feuille de route stratégique 2026 à destination des services à domicile. Celle-ci intègre un bilan détaillé de la période transitoire 2023-2025, l’analyse des contraintes financières et territoriales, ainsi que la stratégie d’intégration de l’intelligence artificielle (IA) de la CNSA.
Mise à jour le 14 janv. 2026
La création des services autonomie à domicile (SAD) constitue une transformation majeure du secteur de l’aide et des soins à domicile. Issue du décret n° 2023-608 du 13 juillet 2023, cette réforme impose aux anciens SAAD, SSIAD et SPASAD de converger vers un modèle unifié avant le 31 décembre 2025, avec une échéance finale au 30 juin 2028 pour la constitution d’entités juridiques uniques. Cette fiche dresse un bilan de la réforme, analyse les disparités territoriales observées et identifie les facteurs de réussite pour accompagner les gestionnaires dans cette transformation structurante.
Mise à jour le 14 janv. 2026
Cette nouvelle fiche est dédiée à la structuration administrative des services de prévention et de santé au travail (SPST) dans les établissements publics de santé. Elle traite des choix organisationnels, du dimensionnement des équipes pluridisciplinaires, des formalités déclaratives auprès de la Dreets, et s’adresse aux directeurs d’établissement et DRH en phase de création ou de réorganisation de leur service.
Mise à jour le 14 janv. 2026
Cette fiche présente les enjeux de l’IA et le renforcement de la cybersécurité face aux menaces assistées par IA. Elle revient notamment sur le calendrier de généralisation du programme ESMS numérique, ainsi que la planification stratégique des échéances 2026-2028, selon les obligations de conformité réglementaire européenne.
Mise à jour le 12 janv. 2026
De nouveaux outils ont été associés à cette fiche afin de faciliter la maîtrise des technologies émergentes. Ces ressources vous accompagneront sur plusieurs axes fondamentaux : l'acculturation et le choix éclairé des technologies, la communication et la collaboration dans le domaine de la santé, la vérification des usages et le contrôle des contenus produits par IA, ainsi que l'évaluation de la qualité et de la pertinence de ces pratiques.
Mise à jour le 5 nov. 2025
Cette fiche synthétise le bilan de l’ANS (Agence du numérique en santé) relatif au Ségur du numérique en santé, à l’espace en ligne Mon espace santé, et à la cybersécurité. Elle présente également les quatre priorités de la Doctrine du numérique en santé 2025, centrée sur l’interopérabilité, la sécurité et l’éthique.
Mise à jour le 5 nov. 2025
Cette fiche analyse les apports de l’intelligence artificielle dans la gestion des situations sanitaires exceptionnelles à partir d’un panorama des problématiques rencontrées : surveillance et alerte précoces, modélisation, diagnostic, pilotage logistique et communication contre la désinformation. Elle précise également les limites, les exigences éthiques et les risques liés à ces usages, et présente les cadres de régulation récents (ONU, OMS, RIA/HAS) et des conseils opérationnels.
Mise à jour le 5 nov. 2025
La Haute Autorité de santé structure pour la première fois le cadre d’intégration des systèmes d’intelligence artificielle dans les établissements de santé français. Sa note de cadrage fixe les critères de certification applicables depuis septembre 2025, tout en clarifiant les obligations réglementaires issues de l’AI Act et du RGPD. Cette fiche revient sur ce référentiel normatif, qui constitue le socle de conformité pour tout établissement déployant des systèmes d’IA en contexte de soins.
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