La maîtrise des risques et la sécurité sanitaire au quotidien

 
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La filière du sang

Deux sortes de produits sont préparés grâce au sang humain et ont une finalité thérapeutique :

  • les produits sanguins labiles (PSL), qui ont une durée de conservation limitée (plasma frais congelé, concentrés de globules rouges et plaquettes) et ne sont pas considérés comme des médicaments ;

  • les médicaments dérivés du sang (MDS) qui ont un délai de péremption plus long. Ressource rare, le sang joue un rôle capital car il permet de traiter en France plus d'un million de patients chaque année grâce à la mobilisation de 1,7 million de donneurs.

I - Principes fondateurs

Repères réglementaires

C'est à partir des années 1990 que la filière du sang s'est construite en France pour répondre à plusieurs crises sanitaires, dont la crise du sang contaminé.

La loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, après la crise du sang contaminé, renforce les principes éthiques du don du sang, définit le principe des bonnes pratiques transfusionnelles, met en place l'hémovigilance et crée, par décomposition du Centre national de transfusion sanguine (CNTS), trois entités :

  • l'Agence française du sang (AFS) ;

  • le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) ;

  • l'Institut national de la transfusion sanguine (INTS).

Cette loi transpose la directive européenne n° 89/381 faisant des produits dits « stables » des médicaments dérivés du sang que les traités européens ont ouvert à la concurrence en Europe.

La loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, après la crise de la vache folle (maladie liée au nouveau variant de Creutzfeldt-Jacob) crée notamment l'Établissement français du sang (EFS) qui remplace l'AFS et renforce ses pouvoirs sur les établissements de transfusion sanguine, ainsi que l'AFSSAPS (ANSM en 2012) et l'Institut national de veille sanitaire (InVS).

L' ordonnance n° 2005-1087 du 1er septembre...

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