La maîtrise des risques et la sécurité sanitaire au quotidien

 
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Sécurité des prélèvements, des greffes d'organes et de tissus, et biovigilance

I - Biovigilance

Définition

La biovigilance, mise en place par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 , vise à surveiller et prévenir les risques liés à l'utilisation à des fins thérapeutiques, d'éléments et produits issus du corps humain comme les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel. Les produits sanguins labiles relèvent de l'hémovigilance, et les gamètes et embryons de la vigilance de l'assistance médicale à la procréation (AMP). Entre également dans les missions de la biovigilance la surveillance des non-conformités liées aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant, et aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de conservation d'organe, milieux d'organoculture de cornées, etc.).

Cadre législatif

Les textes de référence en la matière sont le décret n° 2003-1206 du 12décembre 2003 portant organisation de la biovigilance et modifiant le Code de la santé publique (partie réglementaire) et le décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance et modifiant le Code de la santé publique (dispositions réglementaires). La biovigilance est basée, dans le but d'améliorer les pratiques et d'optimiser la sécurité sanitaire, sur le signalement, la déclaration et l'analyse des incidents et des effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, aux produits qu'elle a en charge, ou aux activités associées : prélèvement, préparation, transport, distribution, greffe, administration.

Produits relevant de la biovigilance.  
Figure n°1 - Produits relevant de la biovigilance.

La biovigilance est une activité complexe, car elle nécessite une veille sanitaire sur l'ensemble des étapes de la chaîne allant des sélections cliniques et biologiques des donneurs au suivi médical des patients, donneurs vivants ou receveurs.

Le processus de la greffe comporte,...

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