La maîtrise des risques et la sécurité sanitaire au quotidien

 
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La réactovigilance

La réactovigilance est une des vigilances sanitaires réglementées, qui a pour objet la surveillance et le signalement des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, défaillant ou altéré, susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes.

Introduction

Depuis la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance relatifs aux produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et produits à visée cosmétique ou d'hygiène corporelle. Toutes les vigilances ont une finalité commune : assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l'utilisation des produits de santé. La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) défaillant ou altéré susceptible d'entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes. Dans tous les cas, le risque d'incident doit être signalé au même titre que l'incident avéré. La centralisation de ces informations permet la mise en œuvre d'enquêtes et d'expertises à l'origine de mesures préventives ou correctives profitables à l'ensemble des acteurs de la biologie médicale. Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique. Elle consiste en :

  • la déclaration de tout incident ou risque d'incident ;

  • l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;

  • la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des DMDIV ;

  • la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

La directive européenne 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 transposée en droit français en mars 2001 et applicable depuis le 7 juin 2000 est fondée sur le principe de la libre circulation des DMDIV marqués CE dans la Communauté européenne. Les fabricants s'engagent à respecter des exigences de conception, de fabrication et de performances pour apposer sur leurs produits le marquage CE. Cette...

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