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Partie 4 - Les vigilances sanitaires et la maîtrise du risque infectieux
4/4 - Matériovigilance
- I - Définition de la matériovigilance
- II - Organisation interne de la matériovigilance
- III - Commission nationale des dispositifs médicaux
- IV - Signalements et rôles du correspondant local de matériovigilance
- V - Définition d'un dispositif médical
- VI - Marquage CE
- VII - Règles de traçabilité des dispositifs médicaux
- VIII - Maintenance et contrôle de qualité des dispositifs médicaux
La matériovigilance organise les règles de sécurité que les pouvoirs publics imposent aux prestataires de soins et aux fabricants. Dans un établissement de santé, ce rôle de surveillance et d'alerte est dévolu au correspondant local de matériovigilance (articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-35 du Code de la santé publique). L'ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé ) est l'autorité compétente en matière de matériovigilance.
I - Définition de la matériovigilance
L'article L. 5212-2 du Code de la santé publique (CSP) constitue le fondement de la matériovigilance. Il permet à l'autorité administrative le recensement des incidents, risques d'incidents graves et rappels effectués par les fabricants, comme l'imposent les directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux :
Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'ANSM. Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'ANSM de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
L'article 8 de la directive européenne 2007/47/CE dispose que :
Les États membres adoptent les mesures nécessaires pour que les informations portées à leur connaissance concernant les incidents liés à un dispositif, et mentionnés ci-après, soient enregistrées et évaluées selon un système centralisé :
tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques et des performances d'un dispositif, et toute inadéquation au niveau de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort d'un patient ou d'un utilisateur, ou une atteinte grave à son état de santé ;
toute cause technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au point a), ayant entraîné le retrait systématique, par le fabricant, de dispositifs du même type.
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