Certification des LAP

Santé

Depuis la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) est obligatoire.

Les logiciels d’aide à la prescription (LAP), essentiels au bon fonctionnement d’un établissement de santé, ont trois objectifs majeurs :

  1. contribuer à l’amélioration de la sécurité de la prescription médicamenteuse ;
  2. faciliter le travail du prescripteur ;
  3. diminuer le coût du traitement à qualité égale.

Le médecin bénéficie ainsi d’une information étendue sur le médicament, sur l’éditeur du logiciel et sur son financement. Il peut également prescrire en Dénomination commune internationale (DCI) et visualiser l’historique des prescriptions pour un patient. Un enjeu important, qui requérait un encadrement sérieux. La loi du 13 août 2004 sur la réforme de l’Assurance maladie a donc chargé la Haute autorité de santé (HAS) de mettre en place une procédure de certification de ces logiciels. Quelques années plus tard, la loi du 29 décembre 2011 a rendu cette certification obligatoire.

Pour cela, les établissements de santé doivent faire appel à des organismes accrédités par le Comité français d’accréditation (COFRAC). La démarche est la suivante : l’auditeur vérifie que les résultats obtenus sont conformes aux résultats attendus. Il est assisté d’un opérateur, délégué par l’éditeur du LAP. Plusieurs séquences de tests sont menées en fonction d’un référentiel établi en juin 2012 par « plusieurs groupes de travail, composés d’éditeurs de logiciels, de médecins libéraux prescripteurs, d’experts de systèmes d’information et d’organismes certificateurs », précise la HAS dans une documentation. Le certificat n’est délivré que si le logiciel a franchi chacune de ces étapes avec succès.

Mais ce n’est pas tout. L’éditeur doit également proposer, dans son logiciel, une Base de données médicamenteuses (BDM) agréée par la HAS sous certaines conditions :

  • l’éditeur de la BDM doit répondre à un questionnaire d’évaluation ;
  • il s’engage, par écrit, à respecter les réponses données au questionnaire ;
  • il s’engage à signaler toute modification intervenant dans sa situation et à procéder à la modification, si besoin, des réponses au questionnaire ;
  • enfin, il doit fournir à la HAS les supports et les moyens commercialisés d’installation et d’actualisation de la BDM afin de lui permettre de reconstituer l’organisation des logiciels et des données tels qu’ils sont disposés chez les utilisateurs.

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