Nos Solutions
Un écosystème complet, digital et interactif au service des acteurs publics : ressources opérationnelles et méthodologiques, assistance téléphonique sur-mesure, masterclasses, veille juridique, préparation au concours...
Les offres Weka Intégral
Les offres Weka Intégral présentent un accès à l’ensemble des contenus de votre thématique préférée, parmi plus de 10 000 fiches et 6 000 outils, couplé à un support téléphonique pour toutes vos questions juridiques.
Weka Ligne Expert
Votre service d’échanges téléphoniques avec les experts du secteur public.
Des échanges illimités pour des coûts optimisés et un budget maîtrisé.
Weka Smart
Des cycles de Masterclasses incluant des sessions live et une plateforme complète pour professionnaliser vos pratiques, vous adapter aux nouveaux contextes juridiques et sécuriser vos actions et vos décisions.
L'intelligence de l'action publique locale
WEKA le Mag #14 -
Mars / Avril 2024
WEKA le Mag #13 -
Janvier / Février 2024
WEKA le Mag #12 -
Novembre / Décembre 2023
Nos univers
thématiques
Pour répondre à la diversité des métiers de la fonction publique et vous accompagner sur l’ensemble des compétences du secteur public.
Fiches & outils
WEKA propose des fiches pratiques fiables et faciles d’utilisation et des outils prêts à l’emploi : à chaque problématique, une méthodologie simple et efficace.
Les fiches et outils les plus consultés
L’obligation de verdissement des flottes de véhicules pour les ...
#Protection de l'environnement #Impacts environnementaux
Les attributions du chef d’établissement
#Directeur d'établissement scolaire
Dynamiser la participation aux conseils de la vie sociale
#Structure sociale et médico-sociale #ESMS
Élaborer un projet de service
#Organisation des services #Protocole (méthode)
Les pouvoirs de police du maire : les troubles de voisinage
#Maire #Police administrative
Qu’est-ce que la qualité des soins ?
#Contrôle qualité et conformité #Soins
Mariage avec un étranger : Tunisie
#Mariage #Étranger
L’émission des titres de recettes
#Séparation ordonnateur/comptable #Encaissement
Comment procéder à la rédaction d’une lettre de rejet ?
#Information des candidats non retenus #Rejet des offres
Marchés publics
L'intégralité des contenus par sujet
Gestion des services publics
142 fiches et 55 outils
Code de la commande publique
1473 fiches et 3 outils
Prestataire
154 fiches et 94 outils
Publicité des marchés publics
12 fiches et 14 outils
Préparation du marché
155 fiches et 142 outils
Exécution du marché
219 fiches et 133 outils
Prix du marché public
41 fiches et 28 outils
Procédure de marché public
134 fiches et 68 outils
Offres au marché public
42 fiches et 26 outils
Type de marché
257 fiches et 276 outils
Maître d'ouvrage
56 fiches et 29 outils
Passation du marché
142 fiches et 91 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Réaliser l’avant-projet (APS, APD) : construction neuve d’un ...
#Bâtiment et équipement publics #Avant projet
Comment procéder à la rédaction d’une lettre de rejet ?
#Information des candidats non retenus #Rejet des offres
Courrier de transmission des documents administratifs
#Communication de document administratif #Candidature au marché public
Ressources humaines
L'intégralité des contenus par sujet
Agent
406 fiches et 292 outils
Gestion administrative
837 fiches et 636 outils
Management
509 fiches et 367 outils
Organisation de travail
216 fiches et 138 outils
Organisme lié aux RH
104 fiches et 52 outils
Rémunération
344 fiches et 190 outils
Statut
193 fiches et 45 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Élaborer un projet de service
#Organisation des services #Protocole (méthode)
Comment rédiger un mémoire en défense ?
#Procédures contentieuses #Document de procédure administrative
La radiation des cadres dans la fonction publique
#Gestion administrative #Radiation
Action sociale
L'intégralité des contenus par sujet
Accompagnement des publics
233 fiches et 167 outils
Aides et politique sociale
220 fiches et 223 outils
Insertion
141 fiches et 107 outils
Petite enfance
58 fiches et 29 outils
Population
341 fiches et 180 outils
Structure sociale et médico-sociale
326 fiches et 198 outils
Traitement des résidents
149 fiches et 106 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Dynamiser la participation aux conseils de la vie sociale
#Structure sociale et médico-sociale #ESMS
Construire un livret d’accueil d’assistant maternel
#Accueil #Assistant maternel
Élaborer le projet éducatif
#Politique d'accueil de la petite enfance #Projet éducatif
Institutions et administration territoriale
L'intégralité des contenus par sujet
Collectivité territoriale
422 fiches et 163 outils
Délégation
45 fiches et 34 outils
Élu
84 fiches et 60 outils
État
15 fiches et 13 outils
Fonction publique
36 fiches et 8 outils
Organe délibérant
45 fiches et 26 outils
Registres
21 fiches et 20 outils
Administration électronique
42 fiches et 25 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Les pouvoirs de police du maire : les troubles de voisinage
#Maire #Police administrative
Modèle de lettre de notification d’attribution de subvention
#Association #Subvention locale
Modèle de lettre de refus d’attribution de subvention
#Association #Subvention locale
Finances et comptabilité
L'intégralité des contenus par sujet
Gestion budgétaire
155 fiches et 162 outils
Gestion comptable
165 fiches et 173 outils
Gestion financière et fiscale
556 fiches et 329 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Connaître les subventions du conseil régional
#Conseil régional #Subvention locale
Les chapitres et articles budgétaires pour les budgets votés par ...
#Processus budgétaire #Vote du budget
L’émission des titres de recettes
#Séparation ordonnateur/comptable #Encaissement
Services à la population
L'intégralité des contenus par sujet
État civil
422 fiches et 397 outils
Funéraire
122 fiches et 83 outils
Vie locale et citoyenneté
721 fiches et 338 outils
Police, risques et sécurité
686 fiches et 403 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Mariage avec un étranger : Tunisie
#Mariage #Étranger
Comment établir le certificat de célibat ?
#Célibat
Procéder à l’audition des futurs époux dont l’un au moins est ...
#Mariage #Formalités pour l'étranger
Santé
L'intégralité des contenus par sujet
Médicament
124 fiches et 23 outils
Patient
120 fiches et 17 outils
Établissement de santé
119 fiches et 52 outils
Maladie
86 fiches et 31 outils
Professionnel de santé
355 fiches et 178 outils
Politique de Santé
248 fiches et 148 outils
Soins
184 fiches et 39 outils
Structure nationale de santé
98 fiches et 11 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Quelles sont les différentes dénominations des médicaments ?
#Médicament
Qu’est-ce que la qualité des soins ?
#Contrôle qualité et conformité #Soins
Qu’est-ce que la responsabilité et quels sont les différents ...
#Responsabilité
Éducation
L'intégralité des contenus par sujet
Acteur de l'éducation
255 fiches et 254 outils
Établissement scolaire
137 fiches et 103 outils
Politique de l'éducation
274 fiches et 267 outils
Vie scolaire
167 fiches et 166 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Être un chef (d’établissement), devenir un leader
#Directeur d'établissement scolaire #Management
Les attributions du chef d’établissement
#Directeur d'établissement scolaire
Maîtriser les risques comptables et financiers
#Risque financier
Aménagement des territoires
L'intégralité des contenus par sujet
Infrastructures publiques et transports
295 fiches et 241 outils
Urbanisme et développement territorial
575 fiches et 297 outils
Environnement
342 fiches et 210 outils
Les fiches et outils les plus consultés
L’obligation de verdissement des flottes de véhicules pour les ...
#Protection de l'environnement #Impacts environnementaux
Comprendre et mettre en cohérence les PLU, SCoT et autres documents ...
#Plan local d'urbanisme
Réaliser un diagnostic de territoire : outils et méthodologie
#Diagnostic de territoire #Évaluation (méthode)
Culture et communication
L'intégralité des contenus par sujet
Culture
183 fiches et 139 outils
Communication
963 fiches et 342 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Comment accueillir un ambassadeur ou une personnalité étrangère ...
#Protocole officiel #Accueil
Anniversaire d’un centenaire
#Discours
Célébration du 1er Mai
#Discours
Appel d'offres
Faut-il analyser les offres avec ou sans TVA ?
Parité
L'index de l'égalité professionnelle gagne les grandes collectivités
Éducation
Éducation en Seine-Saint-Denis : la justice suspend la mise en demeure de l'État par 12 communes
Appel d'offres
Faut-il analyser les offres avec ou sans TVA ?
Commande publique
À trop vouloir réindustrialiser, on risque in fine de désindustrialiser !
Achats
Bercy actualise son guide sur l'achat public de solutions innovantes
Parité
L'index de l'égalité professionnelle gagne les grandes collectivités
Fonction publique
Recrutement : le recours à la visioconférence va être élargi dans la fonction publique
Rémunération
Les collectivités ont jusqu'à fin mai pour publier leurs dix plus hautes rémunérations
Emploi
France Travail : les agressions en hausse de 12 % en 2023
Personnes âgées
Crise des Ehpad : le gouvernement annonce affecter 650 millions d'euros au secteur
Logement
Les propositions de l'APVF pour faire face à la crise du logement
Administration
La généralisation de l'IA dans les services publics est "fortement prématurée", selon Intercommunalités de France et France urbaine
Administration
IA, simplification du langage administratif : comment le gouvernement entend "débureaucratiser" l'administration
Administration
Entre Saint-Denis et Pierrefitte-sur-Seine, bientôt un mariage avec fracas
Finances locales
Réforme de la dotation globale de fonctionnement : les collectivités suspendent leurs travaux
Finances locales
Adoption du budget : quand on dépasse le 15 avril !
Finances locales
Tiers financement de la rénovation énergétique : peu de collectivités intéressées
Sécurité
Le Sénat préconise de renforcer le rôle des polices municipales en cas d'émeutes urbaines
Sécurité
JO et intelligence artificielle parmi les défis de la Cnil en 2024, selon sa présidente
Sécurité
Le gouvernement lance un "Beauvau de la sécurité civile" pour réformer un modèle qui s'essouffle
Fonction publique hospitalière
L'AP-HP veut améliorer l'accueil et l'accompagnement des patients
Santé
Soins palliatifs : une stratégie décennale pour un accès universel
Fonction publique hospitalière
Hôpitaux : stagnation des effectifs en 2022, baisse du personnel paramédical
Éducation
Éducation en Seine-Saint-Denis : la justice suspend la mise en demeure de l'État par 12 communes
Éducation
L’INJEP présente sa seconde évaluation des cités éducatives
Éducation
Dans les Yvelines, sensibiliser sur grand écran au harcèlement scolaire
Urbanisme
Les députés tirent un premier bilan de l'application de la "loi ZAN" (zéro artificialisation nette)
Développement durable
Transition écologique : le Fonds vert plus sélectif en 2024
Développement territorial
Création d'un portail national du foncier économique
Communication
Strasbourg devient "Capitale mondiale du livre" pour un an
Communication
Rachida Dati envisage de "fermer certaines écoles" d'art en France
Communication
Montbéliard devient "Capitale française de la Culture" dans un "Joyeux bazar"
Retrouvez toutes les web-conférences sur les sujets d’actualité du secteur public, animées par des experts de la territoriale.
Prochaine(s) web-conférence(s)
Cybercriminalité : comment les collectivités peuvent-elles se protéger ?
jeudi 23 mai 2024
de 11h00 à 12h00
Revivez toutes nos web-conférences en ligne en vidéo
Weka TV
Découvrez l’actualité en vidéos via nos programmes originaux.
[ép. 187] Le projet de loi de simplification
Santé mentale : état d’urgence et enjeu de société !
[ép. 186] Villes intelligentes, transition numérique : 20 expériences
I. – La demande d'autorisation d'importation à des fins thérapeutiques, prévue au premier alinéa du II de l'article L. 1245-5, est adressée par les personnes morales ou physiques mentionnées à ce même alinéa au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.
La demande d'autorisation d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au troisième alinéa du II de l'article L. 1245-5, est adressée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.
II. – La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :
1° La désignation précise du produit ;
2° Le cas échéant, la copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;
3° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-4 sont satisfaites par les établissements demandeurs ;
4° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ;
6° Les informations sur le prélèvement des tissus, et de cellules issus du corps humain, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini ;
7° les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées, pour l'importation de produit fini.
III. – Les personnes morales ou physiques qui déposent une demande d'autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les autres informations mentionnées à l'annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/ CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Elles lui transmettent ces informations à sa demande.
IV. – Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
Article R1245-6
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant d'en assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Article R1245-7NOTA : Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 sont réputées obtenues au titre du présent article, dans sa rédaction issue du même décret, les autorisations accordées au titre de l'article R. 1245-5 dans sa rédaction antérieure audit décret.
Les autorisations précisent notamment le type de l'activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés et pour les produits finis importés, les indications thérapeutiques. Pour l'importation, elles mentionnent en outre les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.
Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1.
Article R1245-8
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7, font l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit sa mise en œuvre.
Article R1245-9
I. – Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.
La personne responsable est chargée de :
1° Garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont importés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;
3° Veiller à l'application du dispositif de biovigilance.
Pour les établissements ou organismes titulaires d'une autorisation au titre de l'article L. 1243-2, la personne responsable est la même que celle mentionnée à l'article R. 1243-12.
Lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.
Les dispositions des septième et huitième alinéas de l'article R. 1243-12 et celles de l'article R. 1243-13 sont applicables à cette personne responsable.
II. – Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui importent des éléments ou des produits mentionnés au même article concluent des accords écrits avec les fournisseurs établis dans les Etats non membres de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'une des activités liées au prélèvement, à la préparation, à la conservation ou à l'exportation vers l'Union européenne des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire destinés à être importés dans l'Union est exercée en dehors de l'Union européenne.
Ces accords fixent les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l'accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l'annexe IV de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.
Ils mentionnent le droit d'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des activités et des installations de tout fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pendant la période de validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l'expiration de l'accord écrit.
I. – Les personnes morales ou physiques titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-7 informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d'importation.
II. – Lorsqu'elles exercent l'activité d'importation, elles notifient sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout retrait ou suspension, total ou partiel, de l'autorisation d'exporter des tissus et cellules d'un fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi que toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par les autorités compétentes du pays dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.
III. – Ces personnes tiennent un registre de leurs activités dans lequel elles enregistrent notamment les types et quantités de tissus et cellules importés et exportés ainsi que leur origine et leur destination. Elles adressent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine un rapport d'activité annuel contenant toutes les informations relatives à l'activité d'importation et d'exportation. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine..
Pour les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, les informations relatives à l'importation et l'exportation sont transmises dans le cadre du rapport annuel d'activité mentionné à l'article R. 1243-22.
Article R1245-11
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques autorisées qui mentionne les noms et adresses de ces personnes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. Cette liste est accessible au public.
Source : DILA, 29/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/