Nos Solutions
Un écosystème complet, digital et interactif au service des acteurs publics : ressources opérationnelles et méthodologiques, assistance téléphonique sur-mesure, masterclasses, veille juridique, préparation au concours...
Les offres Weka Intégral
Les offres Weka Intégral présentent un accès à l’ensemble des contenus de votre thématique préférée, parmi plus de 10 000 fiches et 6 000 outils, couplé à un support téléphonique pour toutes vos questions juridiques.
Weka Ligne Expert
Votre service d’échanges téléphoniques avec les experts du secteur public.
Des échanges illimités pour des coûts optimisés et un budget maîtrisé.
Weka Smart
Des cycles de Masterclasses incluant des sessions live et une plateforme complète pour professionnaliser vos pratiques, vous adapter aux nouveaux contextes juridiques et sécuriser vos actions et vos décisions.
L'intelligence de l'action publique locale
WEKA le Mag #14 -
Mars / Avril 2024
WEKA le Mag #13 -
Janvier / Février 2024
WEKA le Mag #12 -
Novembre / Décembre 2023
Nos univers
thématiques
Pour répondre à la diversité des métiers de la fonction publique et vous accompagner sur l’ensemble des compétences du secteur public.
Fiches & outils
WEKA propose des fiches pratiques fiables et faciles d’utilisation et des outils prêts à l’emploi : à chaque problématique, une méthodologie simple et efficace.
Les fiches et outils les plus consultés
L’obligation de verdissement des flottes de véhicules pour les ...
#Protection de l'environnement #Impacts environnementaux
Les attributions du chef d’établissement
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Dynamiser la participation aux conseils de la vie sociale
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Élaborer un projet de service
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Les pouvoirs de police du maire : les troubles de voisinage
#Maire #Police administrative
Qu’est-ce que la qualité des soins ?
#Contrôle qualité et conformité #Soins
Mariage avec un étranger : Tunisie
#Mariage #Étranger
L’émission des titres de recettes
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Comment procéder à la rédaction d’une lettre de rejet ?
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Marchés publics
L'intégralité des contenus par sujet
Gestion des services publics
142 fiches et 55 outils
Code de la commande publique
1473 fiches et 3 outils
Prestataire
154 fiches et 94 outils
Publicité des marchés publics
12 fiches et 14 outils
Préparation du marché
155 fiches et 142 outils
Exécution du marché
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Prix du marché public
41 fiches et 28 outils
Procédure de marché public
134 fiches et 68 outils
Offres au marché public
42 fiches et 26 outils
Type de marché
257 fiches et 276 outils
Maître d'ouvrage
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Passation du marché
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Réaliser l’avant-projet (APS, APD) : construction neuve d’un ...
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Courrier de transmission des documents administratifs
#Communication de document administratif #Candidature au marché public
Ressources humaines
L'intégralité des contenus par sujet
Agent
406 fiches et 292 outils
Gestion administrative
837 fiches et 636 outils
Management
509 fiches et 367 outils
Organisation de travail
216 fiches et 138 outils
Organisme lié aux RH
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Rémunération
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Statut
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La radiation des cadres dans la fonction publique
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Action sociale
L'intégralité des contenus par sujet
Accompagnement des publics
233 fiches et 167 outils
Aides et politique sociale
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Insertion
141 fiches et 107 outils
Petite enfance
58 fiches et 29 outils
Population
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Structure sociale et médico-sociale
326 fiches et 198 outils
Traitement des résidents
149 fiches et 106 outils
Les fiches et outils les plus consultés
Dynamiser la participation aux conseils de la vie sociale
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Institutions et administration territoriale
L'intégralité des contenus par sujet
Collectivité territoriale
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Délégation
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Élu
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État
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Fonction publique
36 fiches et 8 outils
Organe délibérant
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Registres
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Administration électronique
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Les fiches et outils les plus consultés
Les pouvoirs de police du maire : les troubles de voisinage
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Modèle de lettre de notification d’attribution de subvention
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Modèle de lettre de refus d’attribution de subvention
#Association #Subvention locale
Finances et comptabilité
L'intégralité des contenus par sujet
Gestion budgétaire
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Gestion comptable
165 fiches et 173 outils
Gestion financière et fiscale
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Connaître les subventions du conseil régional
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Services à la population
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Funéraire
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Santé
L'intégralité des contenus par sujet
Médicament
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Patient
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Établissement de santé
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Maladie
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Professionnel de santé
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Politique de Santé
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Soins
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Structure nationale de santé
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Éducation
L'intégralité des contenus par sujet
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Établissement scolaire
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Politique de l'éducation
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Vie scolaire
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Les attributions du chef d’établissement
#Directeur d'établissement scolaire
Maîtriser les risques comptables et financiers
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Aménagement des territoires
L'intégralité des contenus par sujet
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Culture et communication
L'intégralité des contenus par sujet
Culture
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Administration
Entre Saint-Denis et Pierrefitte-sur-Seine, bientôt un mariage avec fracas
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Sécurité
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Les députés tirent un premier bilan de l'application de la "loi ZAN" (zéro artificialisation nette)
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Communication
Montbéliard devient "Capitale française de la Culture" dans un "Joyeux bazar"
Retrouvez toutes les web-conférences sur les sujets d’actualité du secteur public, animées par des experts de la territoriale.
Prochaine(s) web-conférence(s)
Cybercriminalité : comment les collectivités peuvent-elles se protéger ?
jeudi 23 mai 2024
de 11h00 à 12h00
Revivez toutes nos web-conférences en ligne en vidéo
Weka TV
Découvrez l’actualité en vidéos via nos programmes originaux.
[ép. 187] Le projet de loi de simplification
Santé mentale : état d’urgence et enjeu de société !
[ép. 186] Villes intelligentes, transition numérique : 20 expériences
NOTA : Se reporter aux conditions d’application prévues à l’article 6 du décret n° 2022-164 du 11 février 2022.
I.-A.-Les autorisations d'accès précoce accordées au titre de l'article L. 5121-12 sont subordonnées au respect d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données défini par la Haute Autorité de santé. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12.
Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée en application du A du II de l'article R. 5121-69, le projet de protocole annexé à l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au III de l'article L. 5121-12 est réputé applicable.
B.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, ce protocole comporte les éléments suivants :
1° Les conditions de délivrance de l'autorisation d'accès précoce et l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données ;
2° Les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
3° Les modalités de recueil des données relatives notamment :
a) Aux caractéristiques des patients traités ;
b) A l'utilisation effective du médicament ;
c) A l'efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie ;
d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'accès précoce, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné ;
7° Les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
C.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 2° du II de l'article L. 5121-12 et que cette autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au I de l'article R. 5121-69, le protocole d'utilisation thérapeutique est constitué, pour le périmètre de l'indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce, du résumé des caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant sur demande de la Haute Autorité de santé, des éléments mentionnés au 3° du B.
Lorsque l'autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au B du II de l'article R. 5121-69, ce protocole est constitué du seul résumé des caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le marché.
D.-Le protocole fixe la périodicité du dépôt du rapport de synthèse mentionnée à l'article R. 5121-70-1.
II.-Ce protocole est transmis à leur demande aux médecins susceptibles de prescrire le médicament et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des données. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article L. 5121-12. Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la saisie électronique des données, l'identification et l'authentification permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à l'article R. 6113-33.
III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé adapte, le cas échéant en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données mentionné au IV de l'article L. 5121-12, dont la modification est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.
NOTA : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.
La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas échéant, après consultation de l'Agence nationale de sécurité de médicament. Le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont dispensé, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
Source : DILA, 29/04/2024, https://www.legifrance.gouv.fr/