Diane 35 : Bayer se félicite de la décision européenne de remise sur le marché

Santé

Bayer Santé, filiale française du groupe pharmaceutique Bayer, s’est « félicité » mardi de la décision de la Commission européenne de reprise de la commercialisation en France du traitement Diane 35 et « va travailler » avec l’agence française du médicament pour l’appliquer.

Bayer Santé « se félicite de la décision de la Commission européenne concernant Diane 35 dont l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue en France », a déclaré à l’AFP une porte-parole de Bayer Santé. « Par cette décision, la Commission européenne a confirmé le profil bénéfice-risque de Diane 35 lorsqu’il est utilisé conformément à son autorisation de mise sur le marché » (AMM), souligne Bayer.

Le laboratoire observe que la décision européenne est « applicable à tous les pays de l’UE disposant d’une AMM pour Diane 35 », dont la France. « Bayer Santé va donc travailler en étroite collaboration avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) pour réintroduire Diane 35 sur le marché français dans les conditions requises suite à l’arbitrage européen », a ajouté le groupe. Le laboratoire entend ainsi « remettre à la disposition des professionnels de santé et des patientes en France une alternative thérapeutique pour un besoin médical existant », a ajouté la porte-parole.

La Commission européenne a imposé mardi à la France de remettre sur le marché le traitement anti-acné Diane 35, qui était largement prescrit comme pilule contraceptive avant son retrait en mai au vu des risques de thrombose. La Commission a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament, et d’imposer une meilleure information sur ses contre-indications.

La décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l’organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents États membres, le CMDh.

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