Réforme du contrôle des médicaments pour éviter un nouveau scandale

Santé

Le Parlement a adopté définitivement lundi la réforme du contrôle des médicaments, destinée à empêcher la réédition d’un scandale comme celui du Mediator.

L’Assemblée nationale, qui a le dernier mot face au Sénat, a approuvé, lors d’un ultime vote, ce projet de loi présenté par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand. Aux termes du texte, les responsables et experts d’autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d’intérêts sur leurs liens avec l’industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l’affaire du Mediator, est remplacée par une Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), aux pouvoirs accrus.

Le rôle passé de l’agence a de nouveau été mis en cause durant les débats, à la suite d’une révélation faite par le site internet du Figaro lundi, affirmant qu’un de ses anciens responsables, le professeur Jean-Michel Alexandre, avait perçu entre 2001 et 2009 près de 1,2 million d’euros de rémunération des laboratoires Servier. Xavier Bertrand a déclaré qu’il « allait voir juridiquement ce qu’il est possible de faire en espérant que les faits ne soient pas touchés par la prescription ».

Selon la réforme adoptée, l’Agence pourra demander à l’industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l’amélioration d’un nouveau produit par rapport à un médicament existant. En raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Ils seront en revanche obligatoires lorsqu’ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale. Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d’un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur. Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l’hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.

L’adoption du projet en première lecture par les députés, début octobre, avait fait l’objet d’un relatif accord entre le gouvernement et le PS, qui s’était abstenu après avoir vu plusieurs de ses amendements pris en compte, notamment sur la création d’une base publique de données sur les maladies et leurs traitements. Xavier Bertrand a d’ailleurs rendu hommage au député PS et cardiologue Gérard Bapt, ainsi qu’aux médecins Irène Frachon et Georges Chiche pour leur dénonciation des effets nocifs du Mediator, qui serait responsable de 500 à 2.000 décès.

Mais ce consensus s’est fissuré un mois plus tard lorsque le Sénat, à majorité de gauche, a durci le texte, interdisant tout lien d’intérêts aux dirigeants d’autorités sanitaires et permettant aux victimes de médicaments nocifs de mener en justice des actions de groupe. Fin novembre, l’Assemblée, jugeant notamment que l’action de groupe méritait un débat plus large, a supprimé la plupart des amendements du Sénat qui alors, mardi dernier, a voté contre le texte. Lundi, Jacqueline Fraysse, pour les communistes, a estimé que « le compte n’y était pas » sur les essais comparatifs, l’indépendance des experts et le droit des victimes. Catherine Lemorton (PS) a reproché au gouvernement, malgré des « avancées », d’avoir plus changé « le contenant » que le contenu.

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