Un nouveau cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux

Santé

La Commission européenne dévoile un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux (DM). Objectif : garantir à tous les citoyens qu’ils soient sûrs et performants.

À la suite du scandale des implants mammaires PIP, la CE vient de proposer la mise en place d’une nouvelle réglementation pour les DM et les diagnostics in vitro. John Dalli, commissaire à la Santé et la Politique des consommateurs, a présenté ce travail dans un communiqué paru le 26 septembre. Trois axes majeurs ont été retenus : favoriser l’innovation, renforcer les contrôles et garantir la compétitivité. Cela devrait profiter aux patients et aux consommateurs, mais aussi aux professionnels du secteur de la santé.

L’adoption de ce cadre réglementaire est prévue pour 2014, et son entrée en vigueur devrait être effective entre 2015 et 2019.

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