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En vigueur Dernière mise à jour : 01/05/2016

LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1)

NOR ETSX1119227L
Nature Loi
Origine JORF n°0302 du 30 décembre 2011
Numéro 2011-2012
Date de parution 30/12/2011
Statut En vigueur
Date de modification 01/05/2016


L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
L'Assemblée nationale a adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

  • TITRE Ier : TRANSPARENCE DES LIENS D'INTÉRÊTS

  • Chapitre Ier : Liens d'intérêts

    • Article 1

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 - art. 5 (VD)
      • Modifie Loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 - art. 13 (MMN)
      • Crée Code de la santé publique - Chapitre II : Expertise sanitaire (V)
      • Modifie Code de la santé publique - Chapitre IV : Dispositions pénales (V)
      • Modifie Code de la santé publique - Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence (V)
      • Modifie Code de la santé publique - Titre V : Règles déontologiques et expertise sa... (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1123-3 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1142-24-3 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1222-7 (VD)
      • Abroge Code de la santé publique - art. L1312-5 (VT)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1313-10 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1313-9 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1413-11 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1417-7 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1418-6 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1451-1 (M)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1451-1-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1451-2 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1451-3 (M)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1451-4 (M)
      • TRANSFERE Code de la santé publique - art. L1452-1 (T)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1452-1 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1452-2 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1452-3 (M)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1454-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5323-4 (VD)
      • Abroge Code de la sécurité sociale. - art. L161-44 (VT)

  • Chapitre II : Avantages

    • Article 2

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - Chapitre III : Avantages consentis par les entr... (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1453-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4113-6 (VT)
    • Article 3


      Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des associations d'usagers du système de santé et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012.

  • Chapitre III : Sanctions pénales

    • Article 4

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L1454-2 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1454-3 (VD)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1454-4 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L1454-5 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4163-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4163-2 (VT)

  • TITRE II : GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ

    • Article 5

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la consommation - art. L221-10 (V)
      • Modifie Code rural et de la pêche maritime - art. L234-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - Livre III : Agence nationale de sécurité du méd... (V)
      • Modifie Code de la santé publique - Livre IV : Sanctions pénales et financières (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1121-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1121-15 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1121-3 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1123-12 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1123-14 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1125-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1125-2 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1125-3 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1131-5 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1161-5 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1221-10-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1221-12 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1221-13 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1221-8 (MMN)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1221-8-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1222-1 (VT)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1222-3 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1223-2 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1223-3 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1223-5 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1223-6 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1235-5 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1241-1 (VT)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1242-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1243-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1243-3 (VT)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1243-5 (MMN)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1243-6 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1245-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1245-5 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1245-6 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1261-2 (Ab)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1261-3 (Ab)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1271-8 (VT)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1413-14 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1413-4 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1421-3 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1435-7 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1522-4 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1525-4 (VT)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1541-4 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1542-9 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1543-3 (VT)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L2151-7 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L2323-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L3114-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L3421-5 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4151-4 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4163-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4211-6 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4211-8 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4211-9 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4222-7 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4232-7 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4232-8 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4311-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4314-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4323-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L4344-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-10 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-10-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-13 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-14-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-20 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-5 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-7 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-8 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-9 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-9-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5122-15 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5122-6 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5122-7 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5122-8 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5124-11 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5124-13 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5124-18 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5124-3 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5124-5 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5124-6 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5125-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5125-23-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5126-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5126-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L513-10-3 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5131-10 (Ab)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5131-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5131-5 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5131-7-2 (Ab)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5131-7-3 (Ab)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5131-9 (Ab)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5132-7 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5138-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5138-3 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5138-4 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5139-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5211-2 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5211-3 (VT)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5211-3-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5211-4 (Ab)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5211-6 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5212-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5212-2 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5212-3 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5221-2 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5221-3 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5221-6 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5222-2 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5222-3 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5232-4 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5311-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5311-2 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5312-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5312-4 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5312-4-1 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5414-1 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5421-10 (VD)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5421-11 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5421-3 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5421-4 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5421-5 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5421-8 (VD)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5421-9 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5431-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5431-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5431-6 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5461-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5462-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5462-2 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5511-4 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5521-1-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5521-6 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5523-1 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5541-2 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L6211-22 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L6211-3 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L6221-10 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L6221-6 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L6221-9 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L6231-1 (V)
      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 (V)
      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L161-39 (M)
      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-15 (M)
      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 (VD)
      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7-2 (Ab)
      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-4-2 (V)
      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L165-5 (V)
      • Modifie Code de l'environnement - art. L521-12 (VD)
      • Modifie Code de l'environnement - art. L521-14 (VD)
    • Article 6

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5122-15 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5122-16 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5323-4 (M)
    • Article 7

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - Chapitre IV : Commissions (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1413-8 (VD)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5322-1 (VD)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5324-1 (VD)
    • Article 8

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la sécurité sociale. - art. L161-40-1 (V)

  • TITRE III : LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN

  • Chapitre Ier : L'autorisation de mise sur le marché

    • Article 9

      A modifié les dispositions suivantes :
      -Code de la santé publique
      Art. L5121-8


      A créé les dispositions suivantes :

      -Code de la santé publique
      Art. L5121-8-1



    • Article 10

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-8-2 (V)
    • Article 11

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-9 (M)
    • Article 12

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-9-2 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-9-3 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-9-4 (V)
    • Article 13

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5124-11 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5124-13 (M)
    • Article 14

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 (V)
    • Article 15

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 (V)

  • Chapitre II : La prescription

    • Article 16

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-1 (M)
    • Article 17

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5125-1-1 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5125-1-1-1 (V)
    • Article 18

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-12-1 (V)
      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-4 (V)
    • Article 19

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-1-2 (MMN)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-1-3 (VD)
    • Article 20

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5125-23 (V)
    • Article 21

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4-1 (V)

  • Chapitre III : La délivrance des médicaments

    • Article 22

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-14-2 (V)
    • Article 23

      I. ― Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l' Agence nationale de santé publique peuvent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 1111-23 du code de la santé publique.

      II. ― A modifié les dispositions suivantes :

      -Code de la santé
      publique Art. L1111-23

      III. ― A titre expérimental et pour une durée de quatre ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.

      Un décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens fixe les conditions d'application de cette expérimentation, et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation.

    • Article 24

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5123-2 (V)
    • Article 25

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de so... (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L6326-1 (M)

  • Chapitre IV : L'autorisation temporaire d'utilisation

    • Article 26

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L1121-16-1 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L1123-14 (M)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-12 (VT)

  • Chapitre V : La prise en charge hors autorisation de mise sur le marché

    • Article 27

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 (V)

  • Chapitre VI : La pharmacovigilance

    • Article 28

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-20 (M)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-22 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-23 (VT)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-24 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-25 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-26 (V)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5421-6-1 (V)

  • Chapitre VII : Information et publicité sur le médicament à usage humain

    • Article 29

      III.-Au premier alinéa de l'article L. 5122-5 du même code, après la référence : " L. 5122-8 ", est insérée la référence : ", L. 5122-9 " et la référence : " aux articles L. 5122-9 et " est remplacée par les mots : " à l'article " (1).

      A modifié les dispositions suivantes :

      -Code de la santé publique
      Art. L5122-2

      A modifié les dispositions suivantes :

      -Code de la santé publique
      Art. L5122-3, Art. L5122-6, Art. L5122-9, Art. L5122-16

      A créé les dispositions suivantes :

      -Code de la santé publique
      Art. L5122-9-1

      A abrogé les dispositions suivantes :

      -Code de la santé publique
      Art. L5422-3, Art. L5422-4

      A modifié les dispositions suivantes :

      -Code de la santé publique
      Art. L5422-6

      A modifié les dispositions suivantes :

      -Code de la santé publique
      Art. L5422-11
      -Code de la propriété intellectuelle
      Art. L613-5

    • Article 30

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-8 (V)
    • Article 31

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-14-3 (V)

  • Chapitre VIII : Les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation

    • Article 32

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L161-38 (M)

  • Chapitre IX : Les études en santé publique

    • Article 33

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - Chapitre Ier ter : Etudes en santé publique (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-28 (Ab)

  • TITRE IV : DISPOSITIFS MÉDICAUX

  • TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES

    • Article 38


      I. ― Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.
      II. ― Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
      III. ― Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

    • Article 39


      Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
      1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;
      2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.
      Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

    • Article 40


      Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
      Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

    • Article 41


      I. ― Le II de l'article 1er prend effet à la date d'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.
      II. ― L'article L. 1454-3 du même code s'applique à compter de la date de publication du décret pris pour l'application de l'article L. 1453-1 et au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012.
      III. ― L'article 5, à l'exception des V à VII, et l'article 7 entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
      Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
      IV. ― Les V à VII de l'article 5 entrent en vigueur à compter du 21 juillet 2012.
      V. ― L'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est applicable aux demandes déposées à compter du 1er janvier 2012.
      VI. ― L'article 19 entre en vigueur dans les conditions définies par le décret prévu à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et au plus tard le 1er janvier 2015.
      VII. ― Les autorisations accordées sur le fondement des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant la promulgation de la présente loi. Ces dispositions continuent également de s'appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d'autorisation mentionnées au 2° du I du même article L. 5121-12 si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
      VIII. ― Les publicités ayant fait l'objet, avant la date de promulgation de la présente loi, du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi continuent, pendant un délai d'un an à compter de cette même date, d'être régies par le chapitre II du titre II des livres Ier et IV de la cinquième partie de ce même code ainsi que par l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi.
      IX. ― Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise.
      X. ― Avant le 30 juin 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer.

    • Article 42

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L5121-10-3 (V)
    • Article 43

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L5312-4-2 (M)
    • Article 44

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5134-1 (V)
    • Article 45

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5121-17 (Ab)
      • Modifie Code de la santé publique - art. L5123-1 (M)
      • Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L245-6 (V)
    • Article 46

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L5124-6 (M)
    • Article 47

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Crée Code de la santé publique - art. L5124-17-1 (V)
      • Crée Code de la santé publique - art. L5124-17-2 (M)
    • Article 48

      A modifié les dispositions suivantes :

      • Modifie Code de la santé publique - art. L6325-1 (V)

Fait à Paris, le 29 décembre 2011.

Nicolas Sarkozy

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
François Fillon
Le garde des sceaux,
ministre de la justice et des libertés,
Michel Mercier
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
François Baroin
Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand
Le ministre de l'enseignement supérieur
et de la recherche,
Laurent Wauquiez

Source : DILA, 30/12/2011, https://www.legifrance.gouv.fr/