Dispositifs médicaux : la HAS fait le point

Santé

La Haute autorité de santé (HAS) vient de publier le rapport d’activité 2011 de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

La CNEDiMTS et l’évaluation des DM : deux piliers pour une meilleure innovation

Selon le Code de la santé publique, « on entend par dispositif médical (DM) tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci ». La mission principale de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), commission spécialisée de la HAS, est d’évaluer les DM en vue de leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance maladie (LPP), ainsi que ceux relevant d’un financement dans les Groupes homogènes de séjours (GHS) et appartenant à une catégorie de produits visée par la loi du 29 décembre 2011.

La Commission apprécie également la qualité des actes professionnels liés ou non à un DM. Elle oriente ainsi les politiques publiques mises en place par les instances décisionnelles du secteur : le ministère de la Santé bien sûr, mais aussi le Comité économique des produits de santé (CEPS) et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM). Un rôle majeur, tant pour la bonne organisation des établissements de santé que pour l’efficacité des soins apportés aux patients.

Un rapport d’activité 2011 encourageant

Les fabricants de produits de santé qui souhaitent l’inscription, le renouvellement d’inscription ou la modification des conditions d’inscription des DM qu’ils exploitent sur la LPP doivent soumettre leur dossier de demande de remboursement auprès de la HAS en vue de son examen par la CNEDiMTS. Le rapport d’activité 2011 de la CNEDiMTS, qui vient de paraître, rend compte de ce travail. Au total, 199 demandes ont été enregistrées, dont 151 ont été examinées pour 149 avis rendus. Parmi eux, 99 (66,4 %) ont concerné des demandes de première inscription au remboursement. Le rapport note une « amélioration constante du délai » pour les évaluations : de 130 jours en 2009, il est passé à 85 jours en 2011. Parallèlement, la CNEDiMTS a rendu 62 synthèses d’avis sur les DM et publié une fiche de bon usage dans l’objectif de rendre l’information plus accessible aux professionnels de la santé.

Le rapport rappelle également les priorités de la Commission :

  • encourager l’innovation concernant l’implantation des valves aortiques,
  • favoriser la mobilité des personnes handicapées,
  • mettre en place une journée annuelle d’information pour les fabricants et les porteurs de projet.

Enfin, la CNEDiMTS expose ses principaux projets pour les mois à venir. Au programme, l’organisation de rencontres précoces avec les porteurs de projets tournés vers les nouvelles technologies susceptibles d’améliorer les modalités de prise en charge d’une pathologie ou d’un handicap, et la publication d’un guide méthodologique pour aider les fabricants et exploitants de DM à réaliser des études cliniques de qualité.

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