Matériovigilance : l’UE généralise l’utilisation d’Eudamed

Santé

La Commission européenne a décidé de rendre obligatoire l’utilisation de la banque européenne de données sur les dispositifs médicaux (Eudamed) par les pays de l’Union européenne à partir de mai 2011.

Déjà utilisée par de nombreux Etats membres volontaires, Eudamed est un outil informatique sécurisé, mis au point par la Commission européenne en collaboration avec les Etats membres. Il a vocation à collecter des données essentielles à la sécurité des dispositifs médicaux, dont

  • les informations relatives à l’enregistrement des fabricants et des dispositifs ;
  • les informations concernant les certificats délivrés, renouvelés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés ;
  • les informations obtenues conformément à la procédure de vigilance ;
  • les informations relatives aux investigations cliniques.

La généralisation de son utilisation a pour objet de renforcer la surveillance du marché en donnant aux autorités compétentes un accès rapide aux informations sur les fabricants, les mandataires, les dispositifs et les certificats, ainsi qu’aux données relatives à la vigilance, de partager les informations sur les investigations cliniques et d’uniformiser l’application desdites directives, notamment en ce qui concerne les exigences d’enregistrement.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la déclaration de mise sur le marché auprès d’Eudamed permettra par ailleurs d’informer simultanément tous les Etats de l’Union européenne en une seule démarche administrative.

Texte de référence

Décision n°2010/227/UE de la Commission, 19 avril 2010 : JOUE L 102, 23 avr.

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