![[Municipales 2026] La responsabilité éthique et la loyauté à l’épreuve du réel !](https://www.weka.fr/actualite/wp-content/uploads/2026/03/parlez-vous-public-municipales-2026-responsabilite-ethique-loyaute-300x161.png)
Jean-Luc Stanislas
Fondateur de ManagerSante.com et membre expert HAS
Domaines d'expertise
Biographie professionnelle
Jean-Luc Stanislas est fondateur de ManagerSante.com®, plateforme média digitale pour les acteurs de l’écosystème santé en France.
Diplômé de l’université Paris‑Dauphine PSL, il a exercé pendant plus de vingt ans des fonctions d’executive‑manager dans des établissements de santé publics et privés (sanitaires et médico-sociaux), principalement en Île‑de‑France.
Conférencier, consultant en leadership et innovation en santé, et animateur de séminaires, il est également membre expert à la Haute Autorité de santé (HAS).
Il est certifié en Crew Resource Management (CRM), simulation en santé, et utilisation professionnelle de l’intelligence artificielle générative (approche sécurisée, éthique et conforme à l’IA Act et au RGPD).
Spécialiste de l’accompagnement du changement, il intervient auprès des directions d’hôpitaux et des organismes de formation.
Il conseille les décideurs hospitaliers et médico-sociaux (directeurs, DRH, cadres de santé) sur l’intégration des innovations, en particulier l'IA générative, dans les stratégies de transformation organisationnelle, la gestion des ressources humaines, et le développement d’une culture qualité‑sécurité des soins.
Architecte d’IA générative et concepteur de workflows augmentés, il conçoit et pilote des dispositifs pour la production de contenus, la formation professionnelle et la conduite du changement.
Il mène des missions de conseil, de formation et de conférences en métropole et outre‑mer.
Ses publications pour WEKA s’adressent aux décideurs hospitaliers (directeurs d’hôpital, DRH, responsables qualité-gestion des risques, directeurs d’EHPAD et structures médico-sociales).
Elles couvrent un champ large : qualité et sécurité des soins, gestion des risques, ressources humaines, management, secteur médico-social, et les enjeux de l’intelligence artificielle en santé (éthique, cadre réglementaire IA Act, transformation numérique).
Auteur de nombreux articles et ouvrages de référence, il a notamment dirigé Innovations et management des structures de santé en France (LEH Édition, 2021), contribué en 2024 aux ouvrages Innovations et communication en santé (LEH Édition) et Engagement et leadership en santé (Elsevier Masson), et co‑rédigé le livre blanc WEKA « L’hôpital public augmenté » : l’IA au service des établissements de santé (décembre 2025).
Publications récentes
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Fiche pratique 20 mars 2026
Dispositifs médicaux connectés (DMC) et dispositifs médicaux numériques (DMN)
Les dispositifs médicaux connectés (DMC) contribuent à l’amélioration de la qualité et de l’efficience de la prise en charge des patients en simplifiant les usages et en renforçant la personnalisation de la prévention, du diagnostic, des soins et de leur suivi. Le cadre réglementaire européen a profondément évolué depuis 2019. Le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (dit « MDR », pour Medical Device Regulation), en application depuis le 26 mai 2021, remplace les anciennes directives (93/42/CEE, 90/385/CEE) et renforce les exigences en matière de sécurité, de performances et de suivi clinique après commercialisation. Une période de transition est prévue jusqu’en 2027-2028 selon les catégories de dispositifs. La Commission européenne a publié le 16 décembre 2025 une proposition de simplification des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (dit « IVDR » pour In Vitro Diagnostic Regulation). Le législateur a créé depuis 2023 de nouvelles voies de remboursement dédiées aux dispositifs médicaux numériques (DMN) : la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) pour la prise en charge de droit commun de la télésurveillance (D. n° 2022-1767, 30 déc. 2022), et la prise en charge anticipée numérique (Pecan) pour les DMN présumés innovants (L. n° 2021-1754, art. 58 ; D. n° 2023-232, 30 mars 2023). Ces voies complètent la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) traditionnelle. La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) reste chargée de l’évaluation de l’ensemble de ces technologies. Dans le cadre du règlement (UE) 2021/2282 du 15 décembre 2021 sur l’évaluation des technologies de santé, applicable progressivement depuis le 12 janvier 2025, un accord de coopération France-Allemagne a été signé en juin 2025 entre la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) pour harmoniser l’évaluation des DMN (processus Pecan en France et DiGA en Allemagne). Des évaluations cliniques communes sont envisagées.
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Fiche pratique 20 mars 2026
Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : cadre réglementaire, IUD et obligations des établissements de santé
La traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) repose depuis mai 2021 sur le règlement européen (UE) 2017/745 et, en France, sur l’arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des DMI. Tout DMI doit être identifié par son identifiant unique des dispositifs (IUD) et tracé dans un système informatisé en temps réel, de la réception en pharmacie à usage intérieur (PUI) jusqu’à l’implantation chez le patient. Les données de traçabilité sont conservées 10 ans (40 ans pour les DM dérivés du sang). Le patient reçoit une carte d’implant standardisée. Les données alimentent progressivement la base de données européenne Eudamed (déploiement complet prévu fin 2027). Les établissements doivent mettre en œuvre un système de management de la qualité du circuit des DMI incluant analyse des risques, informatisation et formation des acteurs.
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Fiche pratique 9 mars 2026
Les textes de référence pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance
Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) repose désormais sur les règlements européens (UE) 2017/745 (dit « MDR », pour Medical Device Regulation) et (UE) 2017/746 (dit « IVDR » pour In Vitro Diagnostic Regulation) du 5 avril 2017, qui remplacent les anciennes directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. Ces règlements, directement applicables, renforcent les exigences de sécurité, de performance, de traçabilité et de surveillance post-commercialisation tout au long du cycle de vie des dispositifs. Le règlement (UE) 2023/607 a prolongé les périodes de transition jusqu’en 2027-2028 sous conditions. Le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 organise le déploiement progressif de la base de données Eudamed (obligatoire à compter du 28 mai 2026 pour 4 modules) et introduit l’obligation de déclaration des ruptures d’approvisionnement de DM critiques. En France, le Code de la santé publique (CSP, livre II), adapté par l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, encadre la matériovigilance (DM) et la réactovigilance (DMDIV), avec des obligations de signalement sans délai des incidents graves à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la désignation de correspondants locaux (de matériovigilance [CLMV] ou de réactovigilance (CLRV]) et la traçabilité des DM implantables. Le guide ANSM relatif à la gestion des signalements constitue le référentiel opérationnel actualisé pour les établissements de santé.
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Fiche pratique 9 mars 2026
Dispositifs médicaux dans l’UE : obligations des mandataires, importateurs et distributeurs
Le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (dit « MDR », pour Medical Device Regulation), entré en application le 26 mai 2021 et modifié par le règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023, impose des obligations spécifiques à chaque opérateur économique de la chaîne de mise sur le marché. Le mandataire représente le fabricant non établi dans l’Union européenne et veille au respect de ses obligations réglementaires. L’importateur vérifie la conformité du DM (marquage CE, déclaration UE, identifiant unique [UDI]) avant toute mise sur le marché européen. Le distributeur contrôle la conformité apparente, les conditions de stockage et la traçabilité des DM qu’il met à disposition. Chaque fabricant et mandataire doit désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (en anglais, Person Responsible for Regulatory Compliance [PRRC]), dont les qualifications sont encadrées par l’article 15 du MDR. Les établissements de santé doivent s’assurer que leurs fournisseurs respectent ces obligations, en renforçant notamment les contrôles à la réception et la traçabilité via le système UDI et la base de données Eudamed.
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Fiche pratique 9 mars 2026
Marquage CE et classification des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Le cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux a connu une refonte majeure avec l’adoption de deux règlements d’application directe : le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM) (dit « MDR », pour Medical Device Regulation), applicable depuis le 26 mai 2021, et le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (dit « IVDR » pour In Vitro Diagnostic Regulation), applicable depuis le 26 mai 2022. Ces règlements remplacent les directives 93/42/CEE, 98/79/CE et 2007/47/CE. Le marquage CE atteste la conformité des DM et DMDIV aux exigences générales de sécurité et de performances des règlements applicables. Il est apposé préalablement à la mise sur le marché et permet la libre circulation sur le territoire de l’Union européenne. Les règlements renforcent considérablement les obligations des fabricants : documentation technique étendue, évaluation clinique approfondie, surveillance post-commercialisation systématique, et mise en place d’un système d’identification unique (UDI) et d’enregistrement dans la base de données européenne Eudamed. Contrairement aux directives qui nécessitaient une transposition nationale, les règlements européens sont d’application directe dans tous les États membres. En France, l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 a adapté le Code de la santé publique au MDR, modifiant notamment les articles L. 5211-1 et suivants ainsi que les articles R. 5211-1 et suivants.
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Fiche pratique 14 janvier 2026
La mise en œuvre de la réforme des services autonomie à domicile (SAD)
La création des services autonomie à domicile (SAD) constitue une transformation majeure du secteur de l’aide et des soins à domicile. Issue du décret n° 2023-608 du 13 juillet 2023, cette réforme impose aux anciens SAAD, SSIAD et SPASAD de converger vers un modèle unifié avant le 31 décembre 2025, avec une échéance finale au 30 juin 2028 pour la constitution d’entités juridiques uniques. Cette fiche dresse un bilan de la réforme, analyse les disparités territoriales observées et identifie les facteurs de réussite pour accompagner les gestionnaires dans cette transformation structurante.
