L’ANSM rappelle ses priorités

Santé

Le conseil d’administration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’est réuni le 26 octobre dernier. L’occasion de présenter son bilan depuis 2011 et ses projets.

Présentation de l’ANSM et ses missions

L’ANSM remplace l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) depuis le 1er mai 2012. À l’origine, le scandale du Médiator et les conclusions des missions menées par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), qui ont poussé le gouvernement à prendre des mesures urgentes afin d’éviter toute nouvelle crise. Trois lois ont ainsi modifié le dispositif juridique qui encadre l’ANSM :

Les principales missions de cet établissement public sont la protection des patients, la mise en place d’un nouveau dispositif d’expertise externe et le renforcement de l’information et de la transparence vis-à-vis du grand public et des professionnels de santé.

Vers un meilleur accès aux traitements innovants

Le 26 octobre dernier, l’ANSM réunissait son conseil d’administration. Il s’agit d’un conseil innovant puisqu’y siègent désormais des médecins et des pharmaciens, des parlementaires (trois députés et trois sénateurs) et des membres d’associations de patients, auprès des représentants de l’État.

Le premier point à l’ordre du jour de ce conseil a concerné le bilan des actions menées depuis 2011. L’ANSM s’est engagée à renforcer sa politique de surveillance. Elle compte ainsi favoriser l’accès aux traitements innovants ne bénéficiant pas encore d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) en privilégiant la mise en place d’essais cliniques, « fonction de l’avancement des connaissances sur le produit », et le développement des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de cohorte.

Concernant les médicaments, l’Agence souhaite l’élaboration des Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) : « Lorsqu’un produit a déjà obtenu une AMM, explique-t-elle, son indication pourra être étendue de façon temporaire dans l’intérêt des patients, grâce au dispositif nouveau des RTU. Celles-ci seront assorties d’un recueil d’informations relatives à l’efficacité, aux effets indésirables et aux conditions réelles d’utilisation de la spécialité. »

Des actions de vigilance renforcées

Outre l’accès aux traitements innovants, l’ANSM veut renforcer ses actions de vigilance. Selon le compte-rendu de ce conseil d’administration, trois priorités ont été déterminées :

  • la mise en place d’un programme systématique de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments à AMM anciennes ;
  • la création d’une compétence en épidémiologie des produits de santé ;
  • un meilleur contrôle de la publicité pour en faire un instrument du bon usage des produits.

Concrètement, depuis 2011, 6 000 contrôles en laboratoire ont été effectués, 25 000 autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives ont été délivrées et 86 000 signalements d’événements indésirables ont été reçus. De plus, précise le compte-rendu, « entre le 1er et le 15 juin 2012, 2 190 dossiers d’autorisation préalable de publicité auprès des professionnels de santé ont été déposés, 312 ont été refusés (14 %), environ 700 ont reçu une notification d’avis favorable et les autres ont bénéficié d’un avis favorable tacite ».

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