Publication du décret relatif aux autorisations temporaires d’utilisation des médicaments

Santé

Une nouvelle procédure d’octroi des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) des médicaments est désormais applicable. Un décret, paru ce 20 janvier au Journal officiel, en décrit les modalités.

Ainsi la demande d’ATU nominative, dans le cadre du droit commun, doit répondre à certaines conditions : le médicament doit faire l’objet d’un dépôt par le titulaire des droits d’exploitation d’une demande d’ATU de cohorte ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’un engagement en ce sens dans un délai donné ; des essais cliniques doivent être conduits en France ou une demande déposée.

Lorsque l’ATU nominative est accordée, les autorisations sont subordonnées à la conclusion d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations entre l’agence et le titulaire des droits.

Le texte laisse 3 années de transition puisqu’il précise que les ATU accordées dans l’ancienne version de la loi restent régies par celle-ci, « y compris pour leur renouvellement, pendant les 3 années suivant cette promulgation ».

Pia Hémery
Tous droits réservés 2001/2013 — HOSPIMEDIA

Posté le par

Recommander cet article

Réagissez à cet article sur le forum