Prescription hors AMM : un devoir d’information

Santé

La loi du 4 mars 2002 relative au droit des malades et à la qualité du système de santé impose une obligation d’information, tant pour les patients que pour les médecins. Celle-ci a été renforcée et élargie aux prescriptions de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM) par la loi du 29 décembre 2011.

Une prescription possible…

Depuis l’affaire du Médiator, les prescriptions de médicaments hors autorisation de mise sur le marché font l’objet d’une attention toute particulière, les risques étant nombreux. Mais qui dit « attention » ne dit pas « interdiction ». Un médecin peut prescrire un médicament hors AMM sans que cet acte soit fautif. Seule condition : qu’il le fasse « dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science », selon l’article 8 du Code de la santé publique, modifié par le décret du 7 mai 2012.

En effet, ce type de prescription peut présenter certains avantages, notamment lorsque de nouvelles indications thérapeutiques apparaissent à l’usage sans que celles-ci aient encore reçu une autorisation de mise sur le marché appropriée. Les résultats du traitement prescrit sont parfois meilleurs qu’avec les seules molécules disposant déjà de cette AMM. Il serait alors dommage de s’en passer, d’autant plus que ce genre de démarche encourage la recherche, et plus généralement le progrès médical.

Mais très encadrée

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé prévoit un encadrement renforcé des prescriptions hors AMM. Dans un premier temps, le médecin doit informer son patient, en lui précisant « que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché ». Il doit ensuite le tenir au courant « de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament », avant d’indiquer sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors autorisation de mise sur le marché ». Les conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite seront elles aussi précisées. Enfin, le médecin « motive sa prescription dans le dossier médical du patient ».

Du côté des entreprises de produits de santé, l’obligation est la même. L’article 21 de la loi du 29 décembre 2011 les engage à limiter l’usage constaté des médicaments hors AMM, en menant des actions d’information spécifiques en direction des prescripteurs. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) veille au respect de cet engagement et peut, le cas échéant, prononcer des pénalités financières.

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