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La maîtrise des risques et la sécurité sanitaire au quotidien

 
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Pharmacovigilance

1 - Champ de la pharmacovigilance

La pharmacovigilance qui est un élément important du dispositif de sécurité sanitaire consiste à surveiller les médicaments après leur commercialisation pour s'assurer de la sécurité thérapeutique. Il s'agit de l'évaluation permanente du rapport bénéfice/risque d'un médicament. Cette veille sanitaire repose avant tout sur la notification spontanée impliquant la participation de tous les professionnels de santé.

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l'article 5121-1 du Code de la santé publique (CSP). Les règles de pharmacovigilance s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20 du CSP.

Définition

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 a précisé la définition de la pharmacovigilance. Celle-ci a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du Code de la santé publique . L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), avec cette loi, remplace l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), avec renforcement des pouvoirs de sanctions administratives. Elle assure la mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.

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