La maîtrise des risques et la sécurité sanitaire au quotidien

 
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Médicaments à usage pédiatrique

L'absence de traitements adaptés aux enfants, pour certaines maladies ou certains troubles, notamment les pathologies graves, conduit souvent les médecins à prescrire aux enfants des médicaments conçus pour les adultes en adaptant de manière empirique la posologie. Il a été nécessaire de mener des études spécifiques chez l'enfant pour prendre en compte les paramètres physiologiques particuliers aux tranches d'âge concernées et évaluer les effets à long terme.

I - Spécificités des médicaments pédiatriques

Nécessité de mener des études dédiées

Les médecins peuvent être amenés à prescrire aux enfants des médicaments conçus pour les adultes avec adaptation empirique de la posologie, en divisant la dose préconisée pour l'adulte, ou le mode d'administration avec écrasement des comprimés, par exemple. Cela est important à prendre en considération, sachant que chaque tranche d'âge présente des caractéristiques physiologiques, biologiques et pharmacologiques propres, susceptibles de modifier le mode d'action d'un médicament.

Il est donc apparu nécessaire de mener des études spécifiques chez l'enfant pour prendre en compte ces paramètres et évaluer les effets à long terme, avec pour objectifs d'assurer non seulement une efficacité mais aussi une sécurité maximale des médicaments destinés à l'enfant.

Cependant, les entreprises pharmaceutiques sont peu disposées à développer des médicaments pédiatriques à cause de l'étroitesse du marché et des problèmes liés aux travaux de recherche nécessaires au développement du médicament pédiatrique, notamment les essais cliniques, qui se heurtent à des difficultés d'ordre technique, logistique et éthique.

C'est dans cette optique qu'a été adopté le règlement européen (CE) n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique. Il comporte des incitations financières pour les industriels mais également des obligations et un cadre de développement des études afin de s'assurer que ces médicaments font l'objet de recherches éthiques d'une grande qualité.

À consulter

Sur le site de l'ANSM, http://ansm.sante.fr , dossier « Médicaments en pédiatrie ».

Règlement...

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